有人看過 BS EN ISO 14971:2009 医疗器械风险管理標準嗎?

2iso · 发表于 2009-11-25 09:58

在其他网上看到,权限不够,无法下载,不知这标准是真或假

BS EN ISO 14971:2009
Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices

希望有人能上传来确认一下,

gengjunmei · 发表于 2009-11-25 12:56

应该和ISO 14971:2007没什么两样吧！

难道欧洲人又加入了新要求？？？

oguz · 发表于 2009-11-25 16:02

the original standard is dated : 2007

probably british standard institute made a mistake so they published the new version in 2009.

you cant use the BS EN ISO 14971:2007

but you can use EN ISO 14971:2007

important is using the true dated version of EN standard

if you want i can upload the version of 2007

fengyifeisxc · 发表于 2009-11-25 16:10

今天好信儿了一下，查了一圈，确认下这个2009是怎么来的。以下是查询结果：

Reference number: EN ISO 14971:2009
Title: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

楼上说的带BS的就是英国由BSI等同这个标准转化的英标了，看意思09版是对07版的一个勘误版本，或许吧。

stingray · 发表于 2009-11-25 16:29

故事是这样的：

ISO 组织发布了一个14971：2007的标准，欧盟一看，不错，我也用吧，就在前面加了一个EN，叫EN ISO 14971，由于也是在2007年发布的，所以叫 EN ISO 14971:2007. 一般来说，不会有差别，就是多了一个EN ，有可能在附录中加了本标准和MDD 附录一的对照。英国人一看，想，我们也用吧，作为英国本国的标准，但是英国人办事比较慢，想了两年才想通，在2009年才发布，所以叫 BS EN ISO 14971：2009了。

fengyifeisxc · 发表于 2009-11-25 19:37

引用第4楼stingray于2009-11-25 16:29发表的 :4 V; e- d1 D a1 V; H
故事是这样的：
, a3 ]* Z* K5 `
# I1 x9 s6 _2 T+ jISO 组织发布了一个14971：2007的标准，欧盟一看，不错，我也用吧，就在前面加了一个EN，叫EN ISO 14971，由于也是在2007年发布的，所以叫 EN ISO 14971:2007. 一般来说，不会有差别，就是多了一个EN ，有可能在附录中加了本标准和MDD 附录一的对照。英国人一看，想，我们也用吧，作为英国本国的标准，但是英国人办事比较慢，想了两年才想通，在2009年才发布，所以叫 BS EN ISO 14971：2009了。

这个真不是，EN确实有个2009的版本，BS也是把2007的升版到2009了，可不是两年后才发布。

2iso · 发表于 2009-11-25 23:44

医疗器械法规,实事求是,眼见为凭,大家继续关注,

BS EN ISO 14971:2007
http://www.angui.org/read.php?tid-16344-keyword-14971.html

ISO14971-2007 中文.pdf
ISO14971－2007英文.pdf
http://www.angui.org/read.php?tid-38219-keyword-14971.html

2iso · 发表于 2009-11-25 23:49

BS EN ISO 14971:2009

*New* Medical Devices. Medical devices. Application of risk management to medical devices

This standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices and their accessories, including in vitro diagnostic medical devices. It also specifies a procedure to estimate and evaluate the identified risks, control these risks and monitor the effectiveness of the control.

The requirements of BS EN ISO 14971:2009 are applicable to all stages of the lifecycle of a medical device, but do not apply to clinical judgements relating to the use of a medical device and it does not specify acceptable risk levels.

£ 180.00 ---- from BSI

2iso · 发表于 2009-11-25 23:53

"BS EN ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices has been revised and now contains three additional informative annexes, to ensure conformity with a means of conforming to the Essential Requirements of the EU Directives 93/42/EEC (medical devices), 90/385/EEC (active implantable medical devices) and 98/79/EC (in vitro diagnostic devices)."

and

"BS EN ISO 14971:2009 replaces BS EN ISO 14971:2007, which has been withdrawn"

2iso · 发表于 2009-11-25 23:54

There is some text changes in Annex ZA - relationship between the standard and medical device directives - but not anything significant. There is an addition of Annex ZB - links to 90/385/EEC (Active Implantable Medical Devices) and Annex ZC with links to 98/79/EC (IVD devices). The text of each annex is essentially the same - just referrencing the specific directives. The Annex ZA now just covers 93/42/EEC i.e. 3 seperate pages when 1 was OK before!

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