各位大大,我司要做那個呼叫器,應該需要什麼樣的資質啊?

market · 发表于 2011-8-6 16:04

各位大大,我司要做那個呼叫器,應該需要什麼樣的資質啊?
用於醫院臨床呼叫的那個呼叫器,這种應該是屬於第幾類產品啊?

我司以前是做普通電源的,沒有申請過ISO13485之類,請教是不是I類的可以不需要申請ISO13485的體系?

UL499 · 发表于 2011-8-8 08:38

做医疗产品就需要13485的

digmay2002 · 发表于 2011-8-8 08:42

ISO13485不是强制的，按照93/42/EC的要求，认证的途径有多种，看你们愿意采用哪种。不过一般都是采用AnnexＶ的途径。也就是我们说的ＩＳＯ１３４８５＋ＮＢ审核。

billliu · 发表于 2011-8-8 08:46

要认真学习!

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