请问一款美容产品已经过了En60601 但是测试报告上标明符合MDD 93/42/EEC

Diabloye · 发表于 2009-3-26 12:19

请问一款美容产品已经过了En60601 但是测试报告上标明符合MDD 93/42/EEC
请问这两者有什么关系
EN60601只是证明过了EMC
而MDD需要证明产品有相关功能吧
请问一下美容产品销售需要有临床治疗的认证吗
如FDA类

谢谢

kevin.yan · 发表于 2009-3-26 12:34

MDD 93/42/EEC是欧盟指令，是一个关于有源医疗器械的法规，而非测试标准。就我所知，美容产品在欧美是否作为医疗器械处理，取决于具体用途和环境。如激光美容仪，在美国是需要做FDA的，在欧盟市场需要满足CE。

Diabloye · 发表于 2009-3-26 13:07

那具体来说关于LED光疗功能的产品
还有电疗的是否需要临床认证呢

digmay2002 · 发表于 2009-3-26 13:15

作为医疗产品，临床报告是不可以少的，FDA，CE都会要求这个部分。EN60601-1，EN60601-1-2是93/42/EC下的协调标准，你有通过测试，只是说明该产品符合这个标准的要求，并不能说符合93/42/EC指令，还需要进一步更多的要求能够满足才能说明你的产品符合要求，能够使用CE标志。

Diabloye · 发表于 2009-3-26 13:38

引用第3楼digmay2002于2009-03-26 13:15发表的 :* H% c! y, Y7 \# V5 w
作为医疗产品，临床报告是不可以少的，FDA，CE都会要求这个部分。EN60601-1，EN60601-1-2是93/42/EC下的协调标准，你有通过测试，只是说明该产品符合这个标准的要求，并不能说符合93/42/EC指令，还需要进一步更多的要求能够满足才能说明你的产品符合要求，能够使用CE标志。

非常感谢我再去研究下

kevin.yan · 发表于 2009-3-26 14:56

关于临床报告，主要有两个途径一个为直接做临床应用，形成临床报告。另外一个途径是文献方式。对FDA而言，一般可以采用比对方式，就是你找一个和你产品原理，功能等相近的已经取得FDA的产品和你的产品进行比对，形成报告。CE一般也可以接收文献方式，就是找权威的文章来证明你的产品在原理和应用上已经在临床上有充分的证据验证安全性与有效性。LED光疗产品我印象中以色列有家公司做过相类似的产品，好像是LU开头的一家公司。

Diabloye · 发表于 2009-3-27 14:44

感谢中国大地现在满是这些产品有些都是忽悠

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