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[CE产品] 生化分析仪的标准问题

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楼主
发表于 2009-2-6 00:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
请教各位，关于全自动生化分析仪和半自动生化分析仪算IVD指令里的吗？+ O$ y, S/ r# b3 u# V) s. M
是不是可以分类到other类里面去？; b+ b) ^4 A" s( I4 m' q4 f, K
如果做CE的话，标准是不是EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 和EN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment就可以了？1 z8 i/ |! R3 u) o- {! J

; C' Z" j* e* `. E) m" q需要EN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes     y. d' h' ]( `% _$ K$ j: d
EN 61010-2-101: 2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment 吗？
/ W3 Y1 l2 @( a! n( z: O/ a" ~- C! N7 A: Z) i3 F8 P  i  }
本来我是把它归到other类里面去的，只需要提供技术文档和符合性声明就可以。
8 v" O- t0 T1 ?. g8 V1 G3 F适用标准是：
& W. M' o% ?$ {3 @3 C4 hEN 591:2001      Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use      ) m* |2 _1 O  J3 ]" f) l
EN 980:2003      Graphical symbols for use in the labelling of medical devices      . I2 |. K* f; Z1 C2 ^
EN 1658: 1996      Requirements for marking of in vitro diagnostic instruments      / [' j- s: S0 U3 ~9 O
EN 13612:2002      Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices      
1 ^- z' z$ n% z7 y% nEN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 3 c! b4 V6 i4 M$ K/ Z
- Z7 z+ d) N4 W0 w" ^2 T! |, w
EN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes6 B& x& a3 {4 p) j& q  s
       f% p3 l4 X& i+ j9 \! j* l
EN 61010-2-101: 2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
6 y9 H1 e0 i" Z1 V+ T7 |2 w     
. R# W7 u- a1 e! ~- a7 E/ O1 ZEN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment8 X. U7 i8 \" n- v' [
2 \  x* R; O# O& z! @
但是前段时间听说，只需要EN 61010-1: 2001和EN 61326-2-6:2006。所以比较困惑了。
9 r) B: W6 h4 l: B' S* h, z" v盼高手出来解答。谢谢！
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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沙发
 楼主| 发表于 2009-2-9 13:46 | 只看该作者
没人回复吗？9 r+ h; S; k% d! L& k
, f: o* C% L# s" Q9 Q: u+ B
各位大神给个建议啊。
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板凳
发表于 2009-2-9 16:11 | 只看该作者
引用第0楼Daniel.wan于2009-02-06 00:40发表的 生化分析仪的标准问题 :: i4 g# O* \* r( k  p
请教各位，关于全自动生化分析仪和半自动生化分析仪算IVD指令里的吗？
$ f! K' t  n* y是不是可以分类到other类里面去？
6 ^; @7 m4 w9 Z9 v如果做CE的话，标准是不是EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 和EN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment就可以了？+ w* r$ e5 Y" Y/ m

$ m& K) p. v: ]/ e! G需要EN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes   1 N8 K& g' e5 b' f. s5 p
.......
全自动生化分析仪和半自动生化分析仪属于IVD指令管辖范围，可以分类到others类。
- C, W$ m, S7 D8 v. l0 g3 p评估路径：技术文档+符合性申明' _  a6 N4 h% h5 Y- T# a
适用标准： EN 591:2001* h/ H5 \4 s' W) N$ g9 g+ q. G
                    EN 980:2003; k# m: j$ L9 S% {6 n9 J
                    EN 1658:1996
5 Z; U8 c7 y2 E$ @                    EN 13612:2002" J2 C& N( j; Y! A3 f8 W
                    EN 61010-1:2001    61010-2-081:2002  61010-2-101:2002  61326-2-6:2006; I# q4 G- U" R; s
请按照98/79/EEC附录I准备相关技术文件，Check list,风险分析,质量体系文件,，也可以参考指令附录III对于技术文件的要求.
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地板
发表于 2009-2-9 16:14 | 只看该作者
您所说的只需要两个标准肯定欠妥。
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5#
 楼主| 发表于 2009-2-9 16:50 | 只看该作者
引用第2楼handaixon于2009-02-09 16:11发表的  :
3 A; v$ k* K+ e  A) p4 }% i- m! N' d& G7 B) ?) `6 D
全自动生化分析仪和半自动生化分析仪属于IVD指令管辖范围，可以分类到others类。
) s2 Q1 v0 v. F; H评估路径：技术文档+符合性申明
+ n3 E2 Q- S( O( F9 R8 R2 I适用标准： EN 591:2001
  c% Q9 c& z- \                    EN 980:2003- X6 p4 E& f; n& j7 u
.......

4 g7 \4 h) }+ `1 N; {8 u; b那么如果我要申请CE的话，应该只需要按照annex I提供技术资料，再提供一份符合性申明是不是就可以了。需不需要到主管当局去注册?需不需要找第三方认证机构去做测试呢？+ T! w* ~/ r/ `" J; g' t
谢谢！
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6#
发表于 2009-2-9 17:06 | 只看该作者
注册是需要的，至于测试，如果贵公司有测试能力，也可以自己做的。
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7#
发表于 2009-2-10 22:20 | 只看该作者
我们是要的。* ]5 x% E: F0 X# X. e+ K
EMC：61326-2-6
; i8 f7 s/ s/ kSAFTY：61010-1，-2-101，-2-081
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8#
 楼主| 发表于 2009-2-11 16:08 | 只看该作者
请问你们是第三方认证还是工厂啊？
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9#
发表于 2009-2-13 20:58 | 只看该作者
我们是自我测试，自我宣称，我们公司的实验室有CNAS，EN61010，EN61326等测试资格。
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2iso
10#
发表于 2009-2-16 19:20 | 只看该作者
全自动生化分析仪和半自动生化分析仪:, X& e$ h" q* F
要看你分析IVD项目的是属于IVDD List A or List B,
  e  O# J2 ]; }/ s, _  Z- G6 i例如血糖,就强制要认证
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