产品申请医疗认证时关于TCF的问题

jonry

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
) T, W# ?# V/ E3 p  }/ m4 @不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！

- y1 C1 H& u+ W* x# I" J1. Class of device,
$ b' C) s3 ~; e$ v4 h  m+ |设备的分类
2. chosen classification rule and justification
8 ~- ]: F, W2 d* H1 i) ^( m选择分类的规则和依据
' W+ j7 _2 Z7 |3 h) J5 e3. Responses to essential requirements
5 X- g  F- l- S  ]9 C对基本要求的符合性
$ Q& m0 i4 |  j; b" n3 H9 X4. List of applied standards
适用标准清单
5. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）
/ v, r  K3 L. @+ ?6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
2 k- `, V0 {) [2 F7. Description of packaging
* T5 j: A  S& ~: T+ {包装的描述
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
, R) I. b$ I3 i& @7 T3 h4 T9 a* l8. Project for EC declaration of conformity
6 z2 E6 l/ V- }) g3 H( sEC符合性声明项目
! b* z  @8 H$ b0 E% Z2 h" `9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
' R- H- D( C1 {5 \仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

2iso

NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?

jonry

我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪

yishenger

没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。

7412369

没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧

sunny093

1. Class of device,
) @' e8 L  Q3 J9 z- G设备的分类
2. chosen classification rule and justification
. k' o# U' a/ ~; S# I" [" [. i" q选择分类的规则和依据

以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性

写个ER报告就OK了。
/ f, \% f& Y" S9 m4. List of applied standards
适用标准清单
  R0 Y$ M# a5 G1 ^6 {' l; m2 T
; D- K' Z# O; J9 M' f% T% `6 [6 KDOC声明里会体现。
5. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）
. |7 H$ b' N- y
需要的是风险分析报告。
6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
0 i4 H  Y/ m% @. I5 Z6 I3 @+ [
3 b4 ]1 t. k/ `. E' Q, h. [7 ^Labeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
7. Description of packaging
. o0 c  r" n+ V. h, s! r包装的描述
3 r. I- b) X4 T对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。

可在产品描述报告中体现。
0 ~: S8 }6 H8 g" o3 i  k8. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
4 G9 q+ p% J2 v. \& o7 [. T7 y
5 p& M/ H& i0 U3 f4 `就是最后的DOC,发机时要带的。
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
) j! ]$ L; u! r6 a. R9 X; F仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
" {2 E. M, }  U5 F
0 k5 T1 V; j/ w: Y跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦