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本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可, f; h( z. h- S0 Z4 \+ M0 ~
现有以下信息# K1 b/ j' C9 _7 Q/ O0 K, K
EN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准
; j: x$ v8 |/ m" D* ?$ U( PEN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准
1 b; x0 @. F4 Z其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1
: Q. \/ A0 g% n; K& |' I- K# q4 T: x! P. m
& M m" p- f0 Q- ^3 a' W/ p实际操作中
, e: \7 |( E9 e) M A, H需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）
- G9 v5 u3 ?+ Q' O同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
' l8 \, G- x O" Z I+ N- ~: M+ k4 X3 [5 E1 M0 A% `2 D
思路上就是产品
$ l% B8 K: c- e/ y3 e% l! q% r( d属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC，* `5 K+ ^: J, J" L/ z3 t
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，, `! E' ? K! @% u
RED指令不排除IVDR→要做RF * n: Y% w; z: z3 S. }
7 Z( X, y" T0 D% A3 f4 h1 g5 l+ }
请问这个思路是否是合适的
- U7 a3 e* [2 K' q( G
5 e4 I- d# l+ y$ L g5 ?6 A
# n! T0 }- C. { M: G5 S |
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发表于 2023-10-11 19:24
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