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本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可
$ T7 w, b! N J# R( [! Y2 f* p现有以下信息
! |: ^* h3 S; t, F8 [9 C" qEN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准9 |( e/ p( d' b2 i, l' c
EN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准
7 _; c( S$ f/ _: N8 ]6 M1 v其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1% u- e x' z6 W9 [* ?: Y
8 ^* u" n D8 C: o+ n$ x! v/ G) |, g
" K* G# U& B( E6 r8 c
实际操作中8 c( _% o( Q# K: X7 e/ w4 o4 N
需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）
4 q+ |9 {7 o* |9 S; }同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
, {7 X% K5 }" L: g
' ?6 q- V( b y$ n思路上就是产品 ?4 U) c% a9 Y. V+ w! N7 g) K
属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC，, Q1 |: I9 ?0 u- a, V$ M
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，3 z: T( [1 _% I' I# O# ^, L* P d$ k$ m' m
RED指令不排除IVDR→要做RF
. F' Y' @6 Q% q: k. w
& X$ y$ M/ z# E5 H/ [
: B5 V+ u. T- z5 N; U: T2 t请问这个思路是否是合适的# B5 ]% g/ ]+ v3 i2 l
! Y0 a/ n/ H4 Y% A) R. t& v; ?. X \7 T# F: T
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发表于 2023-10-11 19:24
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