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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN
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1 I$ ?; b/ v' c4 g欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
1 c) o+ T$ }% M7 z5 E4 R0 Ghttps://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/# l: {% j; b$ L6 q( [
7 ~) e' x; S' \. ?' f1 M* b. TSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；' T5 y, H, U& F/ S0 Y' D. g
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN4 ^* M" L+ N2 c3 V: l( s# o
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SRN是什么？- E L9 B0 C% K8 _
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN4 {: C' f% o5 z) y- R0 [0 v
0 o/ ?6 l; u! d- j% f* Y欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。6 Z# V+ F+ {% L; r9 s8 n
以下可能是各位比较关注的问题3 M1 V# w1 e0 [- o
01、SRN是什么？" G8 g# F' L4 h Z
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。0 q- Z# l3 \- X. N Y: X9 |) C
02、获取SRN的流程是怎样的？
5 H* Q" ~' b5 J B3 J/ `经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）
, v! d2 ]' |3 y03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。! D, _- `& Y7 b" U Z" I
角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
0 Y9 z: {+ R7 I L: @4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。
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SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。% f9 O3 i; @$ |4 n; P/ z( i
同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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发表于 2021-3-5 11:27
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发表于 2021-3-5 17:48
