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目前在我国监测中尚未发现异常现象
4 A, `: k7 \+ P1 K8 M# G 本报讯 据北京日报报道，日前，英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8种药品。国家食品药品监管局表示高度关注该事件，要求罗氏公司说明有关情况，并将密切跟踪罗氏公司对相关病例的评价工作。从目前情况看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。+ O- u: K4 {* Y6 `
英国紧急调查
1 u2 K& j% i9 R- D 近日，英国监管机构的一项调查揭开了跨国制药企业罗氏的尘封档案。英国《每日邮报》撰文称，英国药品和健康产品管理局正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事。$ V$ x" O% e7 T1 T' k: \
欧洲药品委员会表示，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估8万份不良反应报告。罗氏涉嫌被隐瞒的报告最早可以追溯到1997年，其中有1.5万份致死病例，6.5万份药物导致的副作用报告。罗氏在收集这些报告后，将它们“雪藏”了起来。; ^! Q7 H9 q" j) H( R, `
罗氏声明“漏报”
* h1 I: ^; b/ [ d7 y4 b 10日晚，罗氏发布声明称，媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件，系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告，是漏报事件。
9 t* b5 |. E. [6 s 罗氏(中国)上海有限公司相关负责人表示：“在中国，我们严格遵守中国药监部门对不良事件的报告程序。这件事情发生在欧洲和美国，我们在中国是符合不良事件的报告程序的，包括严重不良事件的反馈程序，这些都是严格遵守药监局的规定的。罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响，同时也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。”
" V* T; Q r, M 5种药在华有售' I4 F) w, c2 v" Z
据了解，此次事件共涉及8种药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中，乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等药在中国有售。赫赛汀和美罗华在中国有超过10年的销售历史，特罗凯在中国也销售了5年。) {+ m) ]' ~6 w a# C
尚无赔偿机制/ I- f2 M$ l: e: \
- I- S/ L) O6 W% i! D; [ 据了解，我国现行的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定企业应该向受害者作出赔偿，因此目前国内尚缺乏药品不良反应相关赔偿机制。有专家认为，对药品不良反应建立救济机制比赔偿机制更为合理。 国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实曾表示，以往国内出现药品不良反应事件，大多数情况都是医院、药企、患者在相关部门协调下，自行决定一个赔偿金额，私下处理了之。这反映出我国在医药管理方面存在的弊端。
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发表于 2012-7-12 22:50
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