产品申请医疗认证时关于TCF的问题

jonry

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
4 f& \9 s, ~0 M' ~1 T请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！
, h' t: @& v% Z+ |# r& ~) W0 y
1. Class of device,
, i8 G2 e: r% Y3 j( Z. T设备的分类
  S" A- A# v2 ^8 K) c7 G, H2. chosen classification rule and justification
4 X6 ~8 r7 |6 @9 \/ P选择分类的规则和依据
3. Responses to essential requirements
% j* @+ d5 w% b) w9 D6 ~对基本要求的符合性
( D/ z/ S/ v3 [4 n2 D) T6 q; Y5 u4. List of applied standards
  Q5 W, j* b/ A: {  K# Y8 @适用标准清单
5. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）
6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
7. Description of packaging
; [* G  z1 u0 U, B+ T0 \" V包装的描述
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
8. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
/ W9 }3 B4 H6 j0 I1 Q' Z- g; J& {9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
1 T8 A9 s* F' B) Y; l仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

2iso

NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?

jonry

我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪

yishenger

没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。

7412369

没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧

sunny093

1. Class of device,
设备的分类
# O: u" f7 y+ W6 e5 O' o8 x: ^2. chosen classification rule and justification
选择分类的规则和依据

以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
9 L6 Q8 x1 u( b6 }( R- E3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性

2 f% D' W$ m# N  t& n- V- q; H写个ER报告就OK了。
* c8 `/ i, Q7 d4 Y  ^4. List of applied standards
7 J7 m6 |# a* F. J$ r, p适用标准清单

, b$ j4 S! O' ?6 d. pDOC声明里会体现。
& {( M1 ^: y6 p/ V4 c4 Z' U5. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）

5 |8 ?& ~5 A- I: |需要的是风险分析报告。
3 ^! L0 ^# R% T" J. E: n  `6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
; s$ C' w; G3 F- n
2 P7 e; r( U4 pLabeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
7. Description of packaging
7 D1 a* q5 z; L8 H包装的描述
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。

7 R! k' ]3 |  Z: W0 T可在产品描述报告中体现。
8. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
2 q2 p9 @7 v3 g& u4 P5 E" Z! _, S+ U, T
7 l; p5 Z# C( t/ c就是最后的DOC,发机时要带的。
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

* R. l% l* Q: ~/ E+ ?0 O% _! d跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦