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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN$ e* t& p p) M0 }# O7 d( G6 t
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* w+ w* K; y) P4 z! K3 W欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
! V; H+ c! S5 I) f& T1 ~# B- K, khttps://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/2 G* F! H& l9 t
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SRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；& H% _2 |3 n1 J# Z7 V+ k* n
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN
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SRN是什么？$ S; I2 ^& s1 N. ], o+ v0 O
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN
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欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。
) A6 a) c: y7 t# C/ `0 @+ R以下可能是各位比较关注的问题
' U$ F1 g4 c' k6 v/ U+ L01、SRN是什么？
, D: r1 E G+ B/ d& ?( Y, l# ?SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
; ^$ B. D( ^5 v; ~- d02、获取SRN的流程是怎样的？
1 U/ y" ]3 B/ A4 n- m- b8 c2 E6 F经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）. x% G! p& l* `2 Y+ x% p( v
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
3 P6 B3 z) R8 j角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
. K0 i7 W) Q+ ^% y. Z6 a4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。- s6 g3 k% @' C z; C
+ ^9 w" `( M, q5 s$ }
SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
7 Y: R$ m0 Y' o( ^同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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