|
|
本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可
; T( g5 T" S+ C( O现有以下信息
, Y& F2 q/ W, b5 _9 P' yEN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准
) W3 c, O$ s1 R0 C) zEN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准
, T) M0 K# s3 J7 Q5 I l其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1
$ R" h G j( D
# a9 B9 h: Z+ L R @7 U7 p/ s' M: q9 E$ ]
实际操作中* Y+ v) F |$ w, O/ P6 P2 ]7 U: @
需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）; @8 G, D0 G1 E
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
; x! D$ s( }4 U C9 ~9 B4 e
3 i1 f0 J+ ]% o6 r3 S思路上就是产品4 L% N# ]) d/ }5 ^% K% E/ T
属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC，) r/ v7 }3 f- s J
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，
7 K/ T3 ~% h) b# ~1 x6 i7 t5 cRED指令不排除IVDR→要做RF 8 Z, x, N. Z+ @4 m$ {7 R7 ?
" p$ O. g$ I+ T& t( _$ A" s
7 T2 ?$ e6 o2 {" H请问这个思路是否是合适的 { r9 w+ `0 h3 _9 q# S* z1 U
( C8 T; W2 @ Z$ ^
8 K0 k5 S1 C* C# E) F( Q {6 t
|
|
/2 
|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网
( 粤ICP13023453-10 ) 
窥视卡
雷达卡
发表于 2023-10-11 19:24
收藏
分享
好帖
鸡蛋
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡