产品申请医疗认证时关于TCF的问题

jonry

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
4 \5 j' ], m+ r, f; h1 L! t不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！
7 `1 `7 p& U- o% d
/ `6 b. t: F* V* g: c* S6 V+ D- B1. Class of device,
设备的分类
2. chosen classification rule and justification
) R/ p* t8 o5 ]  c4 ]) ^' {选择分类的规则和依据
3. Responses to essential requirements
/ n* u& ~& c) g# b- p2 n  g对基本要求的符合性
4. List of applied standards
适用标准清单
5. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）
  h  M& K, W8 M- d6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
7. Description of packaging
包装的描述
* Y" X6 O: U) m4 t/ ~对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
) N, R& _+ t# z% ]: V8. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

2iso

NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?

jonry

我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪

yishenger

没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。

7412369

没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧

sunny093

1. Class of device,
8 M7 Y/ @+ C$ R2 e. n- t设备的分类
2. chosen classification rule and justification
4 Y( z* X3 p9 B% T0 c9 [- v. o/ \选择分类的规则和依据
" S- F1 D) m, B
以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
- x" u, B  Y: X5 Y/ ?3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性
% B, r2 u% k+ x4 J: t1 i
6 M; R" V5 Q! p" ~; E5 r9 q. L写个ER报告就OK了。
+ m, u- {& h* [" L8 v: h9 H3 d0 k4. List of applied standards
适用标准清单
: C' C' X) k. |/ |
DOC声明里会体现。
5. Risk analysis
  ?# x% @2 e$ L# s- G8 l$ i' v! a. Y4 H9 u风险分析（参考EN 14971:2007）

  g8 f. k# a7 Y' Z0 R% e0 T/ Y9 i需要的是风险分析报告。
5 E# B& x1 b8 e# W$ c( P6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
  b0 O! r  l% K* v5 l" E
& w6 w# i3 r$ l5 U# FLabeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
7. Description of packaging
包装的描述
& p- ~4 z( y# R; j% Q3 p+ [对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。

可在产品描述报告中体现。
8. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
) |2 g3 ?! b7 v3 B8 R1 R# J. }& X* a
9 m; D' `* P& u/ ^5 g就是最后的DOC,发机时要带的。
7 _, a/ H: `; K9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
3 O) T1 l* {) J  q/ ?仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
! K6 ]0 v: D5 V1 n1 Y
跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦