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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN! R" d* ~' ^7 _2 k. n; A
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欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。+ w; S4 A$ D0 l1 Y
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
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" k; }( c4 c" k/ b- R7 v9 RSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；% Y: A- e; Z7 ]. b2 z
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN8 k# b# c8 j/ T, q
! K# O w3 L) f. G7 w9 ^' [SRN是什么？
1 d& E, ?7 ?+ f6 D# R) ^; E欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN
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|* A; p( R, G: p3 V* @( a欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。* p. Y' S3 [1 k" ]
以下可能是各位比较关注的问题
+ n' f- I6 \& z( i01、SRN是什么？9 u; K1 O. c+ R- n0 w; W& A$ r
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
' {% N [' B5 C02、获取SRN的流程是怎样的？: q! y% P- c" n; I7 F
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）1 r! ?2 ^* O, b7 r9 |
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
$ N* X G) g+ ^' `- F. @. t角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
S( O1 |2 V6 J; C5 f5 c4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。
8 T R& X$ q+ u: ~: n* d4 X) Y( q k* i) Q& ?; G' }: u
SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。 a, r( m4 ? W$ j
同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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发表于 2021-3-5 17:48
