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本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可
( H0 v6 |# \( c" Z4 f现有以下信息, v b7 K: Y& q
EN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准( w3 \1 O b X. \% `
EN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准
+ W! n7 q, i- }5 x7 b# k2 Z; U `其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-17 r- \/ o, e& S! A6 H, _
: v7 x# W- @- J' Q( Y
. ~; S; a5 Z r3 g. U4 p- O
实际操作中
1 A+ \+ j9 ^4 K+ w9 r; v1 ?需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）
! L' ]+ ?. H5 r+ Z同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。& g. o; W' Z: \/ E2 r7 x
2 ~8 y) Q; ~* }
思路上就是产品
4 V% j( x% Z7 q4 t4 i属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC，% k& C6 Q0 \7 K7 Y
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，* {0 ]2 R8 o$ W, H9 c
RED指令不排除IVDR→要做RF
9 \, u, O8 k n0 ^% Z: Y
6 I) S8 W' e3 ~3 J) H Y8 H; ]
9 f6 S; G! i7 t9 N: z请问这个思路是否是合适的6 B2 x8 O( N0 I. d# R
3 n. w, y9 O. H# y) ?2 h! ]# A5 V6 x0 l
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发表于 2023-10-11 19:24
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