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工厂检查
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1 P8 w+ q" [. W9 _! K, |8 c工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:
- A+ r1 x4 B( C. {, f(一) 认证标志的保管使用控制程序;
[% o4 G) q; L' {+ g* |* n5 Y(二) 产品变更控制程序; # Q8 |* k( T: R6 Z
(三)文件和资料控制程序; 7 r0 T! k; g1 I" D% _! f
(四)质量记录控制程序; 9 s* T4 M( a* j6 B7 Z
(五)供应商选择评定和日常管理程序;
8 a( R6 r! L/ f" z) `(六)关键元器件和材料的检验或验证程序; & ]# t) \# s1 ~
(七)关键元器件和材料的定期确认检验程序; 7 e& ^8 `2 B9 e2 A! e
(八)生产设备维护保养制度; + o+ z' ]4 K. P/ d9 h" [
(九)例行检验和确认检验程序; 0 D X% Z8 R" H0 ?3 q
(十)不合格品控制程序;
# E# a4 t/ E! i7 Z$ D" N(十一)内部质量审核程序;
# ^8 o& k2 n, X' m0 w(十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系;
+ s$ h& _1 k7 ]此外,还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。 , r2 |# @2 C6 ^/ X/ q! r
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工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效: n7 R4 z! `1 r* U! R' n1 s
(一)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录;
4 K8 R8 v+ T+ w; r(二)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明; 2 N9 v6 I4 f* s8 n
(三)产品例行检验和确认检验记录; y ^* @' L; g7 o. |/ W6 ~
(四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录;
! U% R) x4 @, w4 b8 I! R8 @(五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录; 5 P% j2 @1 O$ t; x/ k0 Z/ m/ e
(六)不合格品的处置记录; & q- z+ j- i* X! t7 `7 l/ n+ V) v) G
(七)内部审核的记录;
1 g! K* v h+ j% ^2 `3 n$ t(八)顾客投诉及采取纠正措施的记录;
! w9 t' [9 n5 _+ J4 J& U7 I(九)零部件定期确认检验记录; & N; a* s. v. _& L- \9 H
(十)标志使用执行情况记录;
( A/ y3 t. @' P$ [(十一)运行检验的不合格纠正记录; 0 _: s G) _4 g7 ?
记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24个月,以确保本次检查完之后产生的所有记录,在下次检查时都能查到。 |
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