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设备安全和放射线保护健康中心 （FDA的主要监管机构之一）. u0 i( x" P* l, l: ?
Center for Devices and Radiological Health ( CDRH ) * {. R: l8 A9 @* n! u
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该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
0 p6 |/ O5 S( s u" u0 I% I美国联邦法律规定对于进口的激光产品（如VCD、DVD）、微波及射频发射产品（如微波炉）及含有X阴极射线（如电视机）等产品必须取得FDA认证。
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W8 a! v: @6 U5 a5 q21 CFR 1040.10：激光产品, 如DVD, 激光唱机等；
% B7 T- y+ R. h7 ]# `6 g21 CFR 1020.10：电视机产品等；
% X( y, M' G+ |21 CFR 1030：微波及射频发射产品等。
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Radiation- Emitting Electronic Products
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(1) 定义 2 a% o+ z/ X+ D: ]& }% x: @5 C
任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。包括但不仅限于电子产品放射出的射线。诊断用X射线系统、激光产品、激光灯以及微波炉，而X射线、微波、无线电波（调频RF）、激光、可见光、声音、超声以及紫外线等都属于由电子产品放射出的射线。
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(2) 监管部门
- T2 M/ k9 _1 ]4 P8 e7 |6 a# v. q" N美国食品药品管理局（FDA）下属的设备和放射健康中心（产品辐射安全中心）（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）负责对电子放射产品进行监管。专门控制含辐射类产品进口美国及美国市场上的销售。 这类产品包括医疗仪器设备和大众消费类产品等。 . s' j3 [" I6 T& g1 ^5 I' B# j
CDRH的目标是避免公众暴露在有电子产品发射出的危险或者是不必要的射线中。另外，以下部门也与放射安全性有关：美国环境保护部门（EPA）负责出版通用放射产品指南；美国职业健康和安全管理局（OSHA）负责保护在用放射场所工作的劳动者；国家职业安全和健康研究所对工作场所的潜在放射危险进行监管；美国核法规委员会负责监管核反应中的放射性材料和人造放射性材料。 " k/ m5 q3 ~6 Q7 D- ^ U9 y
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(3) 相关法规 7 }0 l( L! s2 O' Z
21 CFR Subpart J, Parts 1000 – 1050包含了针对电子放射产品的射线安全性的规定。所有的电子放射产品的生产商都必须符合该法规中的规定。
% J4 ^; g' A7 K; `% P" e根据美国联邦条例Code of Federal Regulations(简称CFR) Title 21, Chapter I, Subchapter J – Radiological Health 规定，凡是含辐射的电子产品进入美国市场都必须向FDA 提交报告&审核，并发放市场准入号码(accession number). 这些产品出口到美国在填写海关申报表(Form 2877)时, 需要填写该Accession Number. 否则不可以入关。
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(4) 进入美国市场前的注册
6 e+ ~' Y8 ~, [- ]6 Q" H' e您的产品在首次进入美国并且进行商业分销前，必须向FDA下属的CDRH提交产品报告、补充报告或者是缩略报告。 % b" h3 f) K. [4 D( n
建议在产品进口至美国一个月之前向FDA提交所需要的报告，因为FDA需要一个月的时间准备接收通告以及登录编号（Accession Number）(登录编号由CDRH文件控制处在收到产品报告后发放，作为标示在数据库中产品报告的唯一的编号)。 % U8 J2 i' ]8 [4 P1 I4 b
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(5) 通告信件（Acknowledge Letter）和登录编号（Accession Number）
9 ^- N' n3 R" C( L: ICDRH发出的通告信件（Acknowledge Letter）将包含以下内容
- H p- g! n3 F0 f- 收到产品报告的确认；
1 S4 w1 R$ n% [7 g) X- 产品信息已经进入CDRH数据库的确认； % Z3 I( k/ u" ~4 _* i' V1 g1 v3 l1 v
- 产品的登录编号（Accession Number）；
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1 u# V) z- n; j' |以上信息可在下面的网站查询
! C5 V- r2 Q w0 f2 {% @( Qhttp://www.fda.gov/cdrh |
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发表于 2010-5-20 14:42
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