肌肉刺激器产品绝缘图(IEC 60601-1第三版)讨论

bossingyang

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鉴于对绝缘图的模糊理解，重新发帖讨论刺激器产品(IEC 60601-2-10)的绝缘图.
; j3 F- j2 }; |2 ]- Z4 L" I" S. s+ p) q
! @. }5 p: `0 y; p功能性电刺激（functional electrical stimulation,FES）属于神经肌肉电刺激（neuromuscular electrical stimulation,NES）的范畴，是利用一定强度的低频脉冲电流，通过预先设定的程序来刺激一组或多组肌肉，诱发肌肉运动或模拟正常的自主运动，以达到改善或恢复被刺激肌肉或肌群功能的目的。
5 B& z: _+ m. u' J, h
/ b* h6 v, q0 f/ o常见有网电源供电，外置适配器，内置电池供电等；
& t* R0 R7 V, A; P. \" [1 A' V- C3 _$ i" M
这里讨论适配器和电池供电两种方式的绝缘图；

bossingyang

先有个概念
  l- H5 u! r6 H6 J该产品有电流通过电极直接作用于人体。

bossingyang

在考虑绝缘图时一定不能忽略专标的要求：
7 r1 z! D3 j, W: Z; S0 ZIEC 60601-2-10：2012 定义、要求如下：
2 W* B0 c5 ]  F0 W, s+ T8 dApplied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;
7 x. f! w6 q  n- e5 B- q9 I应用部分类型：BF或CF类型；
7 i6 ^+ T- A: c  N( `( Q
那么问题来了，等高手来讨论：
6 I% b& N& V0 A) h' P4 d6 p& U问题1：通常我们常见的仅电池供电的刺激器产品，电池电路跟电极之间通常不做电气隔离，是不是也划为应用部分？
- ]% x/ m6 ~' R, l; d! e. r' f+ Q问题2： 如下绝缘图画法中，整个产品企不是就两部分：应用部分(applied part)和外壳？如果是这样，B, C部分就没有必要画出来？这样理解对吗？

bossingyang

接着讨论：
9 p, M, b3 ]. b/ D7 ~  D7 M8 ?9 m对于适配器供电的刺激器产品（供电时可以正常工作）：
$ u6 L, V. m! P2 E+ K& T( v/ ^1 E% c问题3： 如果按照Applied part的定义，那么从变压器的次级到电极岂不是都算applied part？
问题4：对于这种结构，对于适配器的要求那么就要求满足2MOPP要求？符合IEC 60950要求的适配器是不能直接用的了？

bossingyang

上面也不一定完全对，欢迎拍砖，共同探讨

渔翁

个人看法，1，整个部分只要患者能接触到，都可以算作应用部分，但是应用部分和应用部分之间（功能一致的除外）要进行安全测试；2、BC部分可以作为外壳，外壳与外壳之间也有安全要求；3、带电部分是单独的，与应用部分有区别，这里的供电部分不能算应用部分；4、IEC60950的要求与IEC 60601-1的区别不是很大，一般都是能用的，欢迎讨论

bossingyang

渔翁 发表于 2015-7-30 08:59
) z! b* a+ ?3 k+ W个人看法，1，整个部分只要患者能接触到，都可以算作应用部分，但是应用部分和应用部分之间（功能一致的除外 ...

& o: G: M5 v! ]谢谢参与讨论，尽管可能不会有最终结果：
. X$ S( _( j5 c& G对于第3点，电池供电部分是否算作跟电极导电连接，如果是，那么根据60601-2-10的定义"Applied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;", 似乎也应算应用部分，否则怎么理解"导电连接"？

渔翁

bossingyang 发表于 2015-8-6 16:38
5 d6 u6 W& x& V3 r谢谢参与讨论，尽管可能不会有最终结果：
, y: ^; v( X( d  f对于第3点，电池供电部分是否算作跟电极导电连接，如果是，那 ...

电池供电，与电极导电不能算做连接。电池是带电部分，电极不是带电部，上图显示电极是有隔离的BF部分

小鱼er

问题1：是的。
问题2：BC可以不画，B和D等同，C这里没有隔离。
问题3：是的。按照601-1的思维，次级至电极都算patient circuit，patient circuit在隔离方面和applied part要求是一样的。
问题4：60950的适配器不能用。60950适配器初次级是2MOOP，但是你这个地方次级和applied part之间没隔离，那么初次级之间需要2MOPP，60950适配器达不到要求。

小二哥好

小鱼er 发表于 2015-8-7 13:17
问题1：是的。
问题2：BC可以不画，B和D等同，C这里没有隔离。
5 n! X) Y9 P  ~# g" L问题3：是的。按照601-1的思维，次级至电极 ...

6 D; x) S. f4 U$ i8 P应用部分到带电部分不需要隔离吗