欧盟药品基本法再调 贸易壁垒渐高

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2011年6月28日，欧洲议会和理事会通过指令2011/62/EU，修正了2001/83/EC指令。后者是人用药品的共同体法典，一向被视作“欧盟医药领域基本大法”。欧盟曾对该“基本法”先后作出了8次修正，不断提高标准，同时也对外国制剂和原料药进入欧盟设限。
3 E5 o- g2 E( z. o% o而这一次修正的内容，是限制所有销往欧盟的药品。2011/62/EU中认为，“在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长，严重威胁到公众健康，应通过加强药品生产商的确认要求来消除”。
中国医药出口欧洲不仅面对欧债危机的打击，更将再次面对更加严格的准入门槛问题。最近，海正药业、新华制药等国内医药出口企业不断收到来自欧洲客户的反馈信息，欧洲药品质量管理局（EDQM）已正式颁布第2011/62/EU号指令提高了药品进口门槛。实际上，这一消息已在2011年底传遍业内，中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）在今年1月5日召集相关部门、企业代表在北京座谈商讨应对措施。
波及所有医药出口企业
医保商会官网显示，2011年6月，欧盟市场药品准入负责机构EDQM颁布第2011/62/EU号指令，要求从2013年7月1日起，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。该指令要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。
GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3 v5 v3 I8 Q4 y2 X; C% L欧盟对所有进口药品出具出口国监管部门书面声明的要求不合理。幸运的是目前欧盟该项指令还处于公开征求意见阶段，目前医保商会正在收集企业意见，推进商务部、药监局等相关部门与欧盟达成政府间的磋商。
7 l' o5 S; v& A医保商会统计数据显示，欧盟是我国西药类产品最大的出口市场，2011年1~11月，中国对欧洲出口西药类产品60亿美元，同比增长18%，占全球市场的25%。欧盟这项新指令将波及国内所有医药出口企业。在国内医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认证的企业以大公司为主，业内不过20余家。大部分药品还是打着医药中间品和化学品的旗号销往国外，这些身份不明的产品将成为欧盟打击假药的主要目标，也将沦为此次欧盟新规实施后最先淘汰出局的产品。只有通过欧盟GMP认证且获得产品注册批文，或者欧盟国家曾现场核查过的品种，才不会受到影响。
- p6 D" f4 w$ N; x' }, E中国新版GMP尚未完全接轨欧盟
8 I7 H! G: f  i1 k; U' [欧盟药品进口新规针对所有出口国，只有在欧盟委员会列出的具有GMP同等标准的名单上的国家出口原料药（即API）才可以豁免提供书面声明。具有GMP同等标准的国家包括国际人用药物注册技术要求国际协调会（即ICH）成员国，以及与欧盟签订涵盖API的互认协议（即MRA）的国家，而中国均不在上述国家之列。尽管中国去年初颁布了新版GMP，已与欧盟GMP比较靠近，但两者还是不完全一样。目前国内不少企业都在排队进行新版GMP认证，但即便通过，也未必能得到欧盟认可。目前海正药业欧洲市场的出口业务占到整个出口业务的45%，已有18个产品拿到欧盟原料药的CEP证书。在应对措施上，一是加强与欧洲客户之间的沟通；二是保持与中国药监部门和医保商会的联系、密切关注进展；三就是梳理产品结构，加快相关认证。
由于欧盟新规的实施必将对我国西药类产品出口欧洲产生严重影响，因此此事已引起商务部和国家药监局的高度重视。最根本的解决途径就是中国尽快加入ICH和MRA等相关国际药品互认体系。但即便如此，仍至少需要三五年时间才能促成，远水救不了近火。
2011年4月30日，欧盟《传统植物药注册程序指令》到期，没有一家中国中成药企业完成注册，宣告中国的中药在欧盟市场完败。医保商会此间多次组织游说、谈判，力促政府出面协商，但都未能改变欧洲大门向中成药关闭的命运。
这次轮到了化学药和原料药，但对于已经通过欧盟GMP认证的企业来说，新指令并没有对他们造成多大的影响。
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来源：第一财经报道