有人看過 BS EN ISO 14971:2009 医疗器械风险管理標準嗎?

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

在其他网上看到,权限不够,无法下载,不知这标准是真或假

BS EN ISO 14971:2009
Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices

$ O& _" o' H$ {  q希望有人能上传来确认一下,

gengjunmei

应该和ISO 14971:2007没什么两样吧！

3 X+ @% t6 j% c# j5 Z1 B2 j难道欧洲人又加入了新要求？？？

oguz

the original standard is dated : 2007

probably british standard institute made a mistake so they published the new version in 2009.
& B$ U* q2 A! U) c$ ^# M
you cant use the BS EN ISO 14971:2007

) p9 W( p1 _! U. e& rbut you can use EN ISO 14971:2007

important is using the true dated version of EN standard
4 z2 s8 h9 X& J- D7 Q1 x8 I, C
, @+ a* X9 c1 `  Y# x1 P. G& F8 k  Mif you want i can upload the version of 2007

fengyifeisxc

今天好信儿了一下，查了一圈，确认下这个2009是怎么来的。以下是查询结果：

* U& ], v( \- F2 AReference number: EN ISO 14971:2009
5 p' K6 y% ?# j  s  t4 C& O: wTitle: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
6 z: B/ X) i( @) y( Y9 H5 J# T
& v; b5 e7 c1 L6 V$ Z7 ^/ g楼上说的带BS的就是英国由BSI等同这个标准转化的英标了，看意思09版是对07版的一个勘误版本，或许吧。

stingray

故事是这样的：
  c6 ?0 x8 C- N5 V1 t# D) Y* w6 V
ISO 组织发布了一个14971：2007的标准，欧盟一看，不错，我也用吧，就在前面加了一个EN， 叫EN ISO 14971，由于也是在2007年发布的，所以叫 EN ISO 14971:2007. 一般来说，不会有差别，就是多了一个EN ，有可能在附录中加了本标准和MDD 附录一的对照。英国人一看，想，我们也用吧，作为英国本国的标准，但是英国人办事比较慢，想了两年才想通，在2009年才发布，所以叫 BS EN ISO 14971：2009了。

fengyifeisxc

引用第4楼stingray于2009-11-25 16:29发表的  :
故事是这样的：
, I/ u' v  k) _7 ?4 x* G% \! P
5 x. k) o: j7 W) B, Z9 ?ISO 组织发布了一个14971：2007的标准，欧盟一看，不错，我也用吧，就在前面加了一个EN， 叫EN ISO 14971，由于也是在2007年发布的，所以叫 EN ISO 14971:2007. 一般来说，不会有差别，就是多了一个EN ，有可能在附录中加了本标准和MDD 附录一的对照。英国人一看，想，我们也用吧，作为英国本国的标准，但是英国人办事比较慢，想了两年才想通，在2009年才发布，所以叫 BS EN ISO 14971：2009了。

这个真不是，EN确实有个2009的版本，BS也是把2007的升版到2009了，可不是两年后才发布。

2iso

医疗器械法规,实事求是,眼见为凭,大家继续关注,

BS EN ISO 14971:2007
http://www.angui.org/read.php?tid-16344-keyword-14971.html
* o0 k: I7 ^! `& U* m9 Z
- L5 m: Q; |6 C5 y& \- S ISO14971-2007 中文.pdf
ISO14971－2007英文.pdf
http://www.angui.org/read.php?tid-38219-keyword-14971.html

2iso

BS EN ISO 14971:2009

*New* Medical Devices. Medical devices. Application of risk management to medical devices

8 L; Z' H; b+ pThis standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices and their accessories, including in vitro diagnostic medical devices. It also specifies a procedure to estimate and evaluate the identified risks, control these risks and monitor the effectiveness of the control.
4 B& w' R( S4 t8 ^* N- ]% l$ h
The requirements of BS EN ISO 14971:2009 are applicable to all stages of the lifecycle of a medical device, but do not apply to clinical judgements relating to the use of a medical device and it does not specify acceptable risk levels.

7 F5 ~! ?2 {- W/ ^2 n" |£ 180.00 ---- from BSI

2iso

"BS EN ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices has been revised and now contains three additional informative annexes, to ensure conformity with a means of conforming to the Essential Requirements of the EU Directives 93/42/EEC (medical devices), 90/385/EEC (active implantable medical devices) and 98/79/EC (in vitro diagnostic devices)."
3 A% T* \6 |4 m* S$ f
9 |  Z, j3 f. `, ^6 \and

"BS EN ISO 14971:2009 replaces BS EN ISO 14971:2007, which has been withdrawn"

2iso

There is some text changes in Annex ZA - relationship between the standard and medical device directives - but not anything significant. There is an addition of Annex ZB - links to 90/385/EEC (Active Implantable Medical Devices) and Annex ZC with links to 98/79/EC (IVD devices). The text of each annex is essentially the same - just referrencing the specific directives. The Annex ZA now just covers 93/42/EEC i.e. 3 seperate pages when 1 was OK before!