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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 关于设备属于是9706还是4793？
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[综合话题] 关于设备属于是9706还是4793？

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楼主
发表于 2009-6-4 17:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
为血液透析设备提供透析用水的水处理设备。
' r: t- {& [9 j( t+ m
5 d0 d$ L% _5 c3 r5 h& g5 p, R# |
" N  T' L, w# B7 W( O该属于9706还是4793了？+ P/ ^! r7 X: t6 m, C
$ }4 ^9 k6 _6 W5 Q
3 C6 u, ~/ {4 T( ]2 X
我觉得应该属于9706，而且还是有应用部分的，* A# [, E  ~8 G) i( y
5 G7 }, F+ A9 _0 P+ y- ~
理由是透析水处理设备，提供的水直接或间接为透析设备提供透析用水，而且血液透析机与人体血液直接接触的，也就是水是一体的，为系统。
7 p. G5 z+ G! \4 U. m  ?/ T$ B6 y+ ^! c" T  j
不知道大家意见如何？
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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沙发
发表于 2009-6-4 21:50 | 只看该作者
不清楚这种设备的使用方式，如果使用过程中水和患者直接接触，那肯定是医疗电气设备
: v7 k1 p  J# N; P4 w7 y如果使用是把水提供给血液透析设备，然后血液透析设备和患者接触，我觉得不算医用电气设备
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板凳
发表于 2009-6-4 23:39 | 只看该作者
引用第0楼阿鸡米得于2009-06-04 17:40发表的 关于设备属于是9706还是4793？ :9 w) I5 f, x  w  V6 Q- j% j
为血液透析设备提供透析用水的水处理设备。1 I' a8 k' t2 y# x

; _: `  i5 f" ?  o
. B2 I4 A% S, r% U+ w该属于9706还是4793了？
9 I9 Q# o: T# g4 Z6 }, Q9 y, T' t( V* ]  s& q4 v: J; F4 W5 p5 N& b! ]
.......
- `) x/ V1 L+ M
) [. \5 C! w7 Z- |, l3 z
呵呵 。。纠正下“血液透析机与人体血液直接接触”，RO水通过透析器（俗称人工肾），RO水与血液通过透析器里面大概有几十万根纤维素管，由于这两者存在浓度差，会把血液中的尿素等毒物渗透出来，& J; k1 a* c* ?' [" N. T
为血液透析设备提供透析用水的水处理设备，按照国家局的要求做9706的，当然了，有些企业也提出异议，认为不应该按照医疗设备来处理
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地板
 楼主| 发表于 2009-6-5 08:45 | 只看该作者
问题就在于国家现在还没这个设备的标准& h1 G' b# j: ^

( K' _8 z: D6 y3 t2 q( M' I+ |征求意见稿中就是按4793来做的，但是我觉得不太妥
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5#
 楼主| 发表于 2009-6-5 09:00 | 只看该作者
引用第2楼316979109于2009-06-04 23:39发表的  :
# m0 J  q& v+ K" c: t# n' {! K- l+ J# D% [$ B' U) s4 G

8 m1 f. W" Z6 M4 y9 ^  r* l) i# C* m' r
呵呵 。。纠正下“血液透析机与人体血液直接接触”，RO水通过透析器（俗称人工肾），RO水与血液通过透析器里面大概有几十万根纤维素管，由于这两者存在浓度差，会把血液中的尿素等毒物渗透出来，
( S9 J( Z( e& H# n为血液透析设备提供透析用水的水处理设备，按照国家局的要求做9706的，当然了，有些企业也提出异议，认为不应该按照医疗设备来处理
# @. B. g; M' P' M# _" Z% s8 u/ V
' v0 V4 _+ i* o5 u# M
“国家局的要求做9706”哪里可以找到？或者查到？
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6#
发表于 2009-6-5 09:09 | 只看该作者
GB9706.2   医用电气设备血液透析装置专用安全要求 ，里面提到了这个标准必须要和GB9706.1一起实施的。。。。。。楼主说的“征求意见稿中就是按4793来做的”。。。。呵呵。。。这个目前应该还是按照9706来的
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7#
 楼主| 发表于 2009-6-5 09:33 | 只看该作者
（9706.2-16:2003）1 .  1 范 围- _4 o% J) I! F3 [& O
     增加 :2 C+ N0 W9 q7 G$ U( q; A( D+ t
     本专用标准规定单人用血液透析、 血液透析滤过和血液滤过设备( 见 2 .  1 0 1条所下定义) 的最低安( b+ K% Z& n& P+ G$ v  c* J3 F
全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用， 包括由患者操作的血液透析、 血液透析滤过1 s$ L& I; G/ f
和血液滤过设备。这些专用要求不适用于
( H# R" b- C3 W$ H' G     — 体外管路，
6 F: a3 ]1 o( r: W7 X. I     — 透 析器 ，
3 p: y3 N3 F* c     — 浓缩 透析液 ，
+ _0 w/ t3 u. m2 B     — 水净化设备，
+ A- E$ k2 ~8 b     — 腹膜透析设备( I E C  6 0 6 0 1 - 2 - 3 9 : 1 9 9 9 )( Q, _: p. i* x; Z

$ ~: V& f4 W7 g7 w+ f# O, O现在讨论的是“多床血液透析及相关治疗用水处理设备” ，是按什么标准做?也就是上面提及的水净华设备& X$ r5 A  v4 u) ?4 {0 W/ b  Z5 x
& X$ ^! X$ f7 ^
Water treatment equipment for multi-beds haemodialysis applications and related therapies8 m5 r& O) z' A" c) Z. ^
（ISO 26722 :2009 ,NEQ）  g! f3 |* o; K9 ~# S* s$ K
英文有题目，没标准文本，不知道里面写的撒
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8#
 楼主| 发表于 2009-6-8 12:02 | 只看该作者
引用第5楼316979109于2009-06-05 09:09发表的  :
3 a, ]( s. n/ L% [GB9706.2   医用电气设备血液透析装置专用安全要求 ，里面提到了这个标准必须要和GB9706.1一起实施的。。。。。。楼主说的“征求意见稿中就是按4793来做的”。。。。呵呵。。。这个目前应该还是按照9706来的

2 L) X, t3 o; Z
+ u  m9 ]: P2 a% V+ _8 @7 |; L: Z可以指明是哪个条款么，看了这么多片就是没看见了7 z% S# W3 `! Q+ H* d% e

, J7 K; G2 b5 j( h; G征求意见稿中就是按4793来做的，我手里就有一份，确实是这么写的
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9#
发表于 2009-6-9 15:46 | 只看该作者
最好是看一下医疗设备的定义，看是否属于医疗设备，个人倾向于IVDD产品。
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10#
发表于 2009-6-9 16:04 | 只看该作者
纠正一下，IVDD也是医疗设备，应该说医疗电器设备吧: C2 x  p+ I- t
引用第8楼digmay2002于2009-06-09 15:46发表的  :
7 T7 i) k% p3 o' }6 Q* s" O5 ^最好是看一下医疗设备的定义，看是否属于医疗设备，个人倾向于IVDD产品。
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