设为首页收藏本站关于安规安规网QQ群、微信群
开启辅助访问 会员打卡版主工资旧版切换到宽版

安规网

 找回密码
 注册安规
安规论坛 | 仪器设备 | 求职招聘 | 国家标准 公告 | 教程 | 家电 | 灯具 | 环保 | ITAV 签到 充值 在线 打卡 设备 好友| 帖子| 空间| 日志| 相册
IP淋雨机 | 证书查询 | 规范下载 | 资质查询 招聘 | 考试 | 线缆 | 玩具 | 标准 | 综 合 红包 邮箱 打卡 工资 禁言 分享| 记录| 道具| 勋章| 任务
水平垂直燃烧机 | 针焰 | 灼热丝 | 漏电起痕
IP防水防尘设备|拉力机|恒温恒湿|标准试验指
灯头量规|插头量规|静风烤箱|电池设备|球压 		万年历 | 距元旦节还有
自2007年5月10日，安规网已运行 天
安规网»技术交流 › 安规周边行业 › 资讯经验事故召回 › 国家认监委2013年第8号公告
IP淋雨设备| 恒温恒湿箱| 拉力机| 医疗检测设备沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构水平垂直燃烧机|灼热丝|针焰试验机|漏电起痕试验机
灯头量规|试验指|插头插座量规|灯具检测设备耐划痕试验机|可程式恒温恒湿试验箱 | 耦合器设备广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧
返回列表 发新帖
查看: 879|回复: 7
打印 上一主题 下一主题

[信息分享] 国家认监委2013年第8号公告

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2013-5-9 08:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
《国家认监委关于注销医疗器械产品强制性..
3 c$ O8 ~# o, f2 Y* `9 H时间：2013-05-08 　　作者：国家认监委　　来源：国家认监委　　; n2 p  s" `+ I& T

1 I; C' b4 ~) b1 w5 f
3 W- e6 @: H) `7 B# K7 ]国家认监委2013年第8号公告# W& e  N' m* [" v* S
国家认监委关于注销医疗器械产品强制性认证指定机构业务范围/资格和废止有关认证实施规则的公告 , b5 ~  d+ z! V  P* _* e
　根据《质检总局 食品药品监管总局 认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》（2013年第52号），对医用X射线诊断设备等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。　　根据《强制性产品认证管理规定》（国家质检总局第117号令）和《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》（国家质检总局第65号令），国家认监委决定注销强制性产品认证指定认证机构/实验室涉及上述产品的业务范围;对于仅涉及上述产品检测业务范围的实验室，注销其承担强制性产品认证检测业务资格；废止有关上述产品的强制性产品认证实施规则。以上决定详见附件。　　附件：1.注销强制性产品认证指定认证机构/实验室部分业务范围名录.doc　　          2.注销承担强制性产品认证检测业务资格的实验室名录.doc　　          3.废止的强制性产品认证实施规则清单.doc　　国家认监委　　2013年5月3日
: x" [  ]* V) r" N( Q
3 ^7 V$ y& l& }$ z' \) Y
' h( D7 }: i1 x3 A5 |* a
医疗器械, 公告, 产品认证, 产品, 质检总局

相关帖子

广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复

使用道具 举报

沙发
 楼主| 发表于 2013-5-9 08:43 | 只看该作者
附件1
- l- m; _$ x! d9 D注销强制性产品认证指定认证机构/实验室
3 g; g  c, u1 O部分业务范围名录6 k) x" o; Z# Z1 J7 N
  g: U% O. @  k, P7 U& @
编号        认证机构/实验室名称        注销的指定业务范围: b, W- R! e" M, ?: L- y  k- R( C
1        中国质量认证中心        CNCA-08C-032：心电图机0 E2 o; {! o$ d/ Z0 u4 i3 U5 C
CNCA-08C-033：血液透析装置
* i7 {. {2 Z# w2 {' mCNCA-08C-034：血液净化装置的体外循环管道+ F9 X" P" ^/ D" V: J6 a# X) G
CNCA-08C-035：空心纤维透析器% i5 p1 f7 G+ U0 J$ T
CNCA-08C-036：植入式心脏起搏器9 n- D. y4 [! e, O' F& @
CNCA-08C-037：医用X射线诊断设备5 r. ^0 P$ J6 c" S3 F
CNCA-08C-038：人工心肺机 滚压式血泵
' o1 b" }5 ^0 f6 e* wCNCA-08C-039：人工心肺机 滚压式搏动血泵
+ n% u% ~+ [: m+ q1 Q0 wCNCA-08C-040：人工心肺机 鼓泡式氧合器
$ l! \% x9 x! zCNCA-08C-041：人工心肺机 热交换器1 }* u% j# {3 a# }! g) W! o
CNCA-08C-042：人工心肺机 热交换水箱! y! N: L1 Z& f& t8 v. Y
CNCA-08C-043：人工心肺机 硅橡胶泵管% B( Y2 y1 L9 a7 B; i0 C  y
2        北京中化联合认证有限公司        CNCA-06C-030：橡胶避孕套
8 {1 }* T4 Y1 [0 f! f0 V3        深圳市计量质量检测研究院        CNCA-08C-032：心电图机
) a' h3 l9 S8 d" T: v3 }6 B! KCNCA-08C-037：医用X射线诊断设备  ?! S: I5 Y2 N
! a  G5 c0 J; K" V; r- S
附件2+ C! [, T8 E' Y2 ^6 }% Q
注销承担强制性产品认证检测业务资格的# K' f' K4 C5 ?* ?
实验室名录$ T6 E# u9 A  b% H. U
编号        注销的实验室名称        指定的业务范围6 G2 ~# {$ Q% M9 k0 _' D
1        株洲化学工业乳胶制品质量监督检验中心（中国化工橡胶株洲研究设计院乳胶制品质量监督检验中心)        CNCA-06C-030：橡胶避孕套
7 M2 o. p# H& Q& X" `% r2        北京市医疗器械检验所(北京医疗器械质量监督检验中心)        CNCA-06C-030：橡胶避孕套6 W0 x* @+ r% e5 l, E" [
CNCA-08C-032：心电图机% l+ ]( i7 `* j: T2 Q' i
CNCA-08C-033：血液透析装置
6 _7 z9 S+ G" XCNCA-08C-034：血液净化装置的体外循环管道: M; F& A8 c4 X1 C! z
CNCA-08C-035：空心纤维透析器 2 b# ^& E1 B; R; P% B* D
CNCA-08C-036：植入式心脏起搏器 6 d4 D9 z( z5 h% {
CNCA-08C-037:医用Ｘ射线诊断设备
* {  C% }6 ^0 }9 |# P+ I3        辽宁省医疗器械检验所        CNCA-06C-030：橡胶避孕套
) B% t) O4 l  K! l; ^& kCNCA-08C-037：医用X射线诊断设备
. x: n( m1 a! \$ a: g' h& {4        广东省医疗器械质量监督检验所        CNCA-08C-033：血液透析装置
+ c3 E7 o( J# q* GCNCA-08C-034：血液净化装置的体外循环管道' b1 W' f0 j- E- L4 c: k% r5 B; E
CNCA-08C-035：空心纤维透析器
- I1 G( t: u/ w/ a1 f4 H7 }$ Y" g# d$ ^7 tCNCA-08C-038：人工心肺机 滚压式血泵
4 v+ r4 b7 X  oCNCA-08C-039：人工心肺机 滚压式搏动血泵/ r& }. R4 H& r$ r7 `  A; h
CNCA-08C-040：人工心肺机 鼓泡式氧合器* K& z% e7 s( p3 h
CNCA-08C-041：人工心肺机 热交换器
, c  G# N: ~, m& C% uCNCA-08C-042：人工心肺机 热交换水箱. x- k# B2 h5 w- r$ l9 f
CNCA-08C-043：人工心肺机 硅橡胶泵管; ^' K: \; h" p9 a' H7 k! k
CNCA-06C-030：橡胶避孕套
& }* B- U9 ?0 ]/ `+ g" _. b5        上海市医疗器械检验所(国家医疗器械监督检验中心)        CNCA-06C-030：橡胶避孕套6 I( R1 y8 O5 E* P/ t# x
CNCA-08C-032：心电图机
; e$ X' R! `4 _1 R5 J+ X7 iCNCA-08C-036：植入式心脏起搏器
/ u( b8 A% g: @# {CNCA-08C-037：医用X射线诊断设备
, [1 m4 h& {& C6        国家人口计划生育委员会药具质量监测中心        CNCA-06C-030：橡胶避孕套
: u) B0 z, D0 h& T9 Y7        山东省医疗器械产品质量检验中心        CNCA-06C-030：橡胶避孕套
$ _7 m: E4 |9 B5 M5 ^8        深圳市药品检验所        CNCA-06C-030：橡胶避孕套
3 u* B$ c" s' h; |3 y/ b9        吉林省医疗器械检验所        CNCA-06C-030：橡胶避孕套
/ W. Z" d: B4 g10        浙江省医疗器械检验所        CNCA-06C-030：橡胶避孕套5 @1 c% \8 s/ F: L( m
11        中国药品生物制品检定所        CNCA-06C-030：橡胶避孕套! Z: f) l9 J4 n, U& j1 ]/ I
12        安徽省医疗器械检测中心（安徽省食品药品检验所）        CNCA-06C-030：橡胶避孕套% X. U- m8 P5 J- K0 A, d" ^
13        重庆医疗器械质量检验中心        CNCA-06C-030：橡胶避孕套
  o; I, Y+ U% R$ [  c5 B& f# ?7 M4 `0 }14        四川省医疗器械检测中心        CNCA-06C-030：橡胶避孕套+ P# b8 G$ T9 t
15        云南省医疗器械检验所        CNCA-06C-030：橡胶避孕套9 N6 [5 R: H) w8 }
16        甘肃省医疗器械检测中心        CNCA-06C-030：橡胶避孕套9 H6 a5 J7 F6 ], \" g5 N3 X
4 G& T7 l$ @) f- y- h- A
附件3
' S! x  k1 m3 E. o/ M- `  D废止的强制性产品认证实施规则清单
: R4 H# X2 J6 l5 V. ^序号        废止的实施规则名称        实施规则编号% M, P8 L0 o, v3 u1 ]- p
1        医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用Ｘ射线诊断设备        CNCA-08C-037:2001
1 ]1 T8 z1 U) |7 s* a7 X5 \2 K2        医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液透析装置        CNCA-08C-033:2001& i) X5 N2 P0 y" F
3        医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器        CNCA-08C-035:2001( q, E% i+ f4 Y) i% y4 ?/ k) X
4        医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道        CNCA-08C-034:2001  }1 g. \+ `+ h5 A7 S
5        医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵        CNCA-08C-038:2001' t" `  T+ l( ]7 N; s  G
6        医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵        CNCA-08C-039:20015 L2 F( U, M9 w. g+ @' W7 @1 h! {
7        医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 鼓泡式氧合器        CNCA-08C-040:2001
5 r1 G" f7 \4 p/ i" i4 I7 ~8        医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器        CNCA-08C-041:20011 }; Q" e  Q; I( V
9        医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换水箱        CNCA-08C-042:2001+ u2 L9 i" }: l
10        医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 硅橡胶泵管        CNCA-08C-043:2001( }# S- P1 e: V7 x( _% P: v1 ~
11        医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机        CNCA-08C-032:2001; \$ ]# U% q/ ?# f9 ?+ |3 f
12        医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器        CNCA-08C-036:2001
7 h+ X: b8 M% _* s2 o13        乳胶制品类强制性认证实施规则 橡胶避孕套产品        CNCA-06C-030:2005
( m9 K9 }5 c; N$ h& h
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
发表于 2013-5-9 08:58 | 只看该作者
都是医疗方面的，难道不搞这块了？
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
 楼主| 发表于 2013-5-9 09:47 | 只看该作者
双重认证了哟
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
发表于 2013-5-11 14:45 | 只看该作者
是不是以后这类产品就不需要做3C认证了~！那这些产品以后需要做什么认证呢？请解答，谢谢~！
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

6#
 楼主| 发表于 2013-5-11 14:50 | 只看该作者
nanajiayou 发表于 2013-5-11 14:45
5 k- m0 U! I5 `! x4 t" W- A9 k- y是不是以后这类产品就不需要做3C认证了~！那这些产品以后需要做什么认证呢？请解答，谢谢~！
+ }& b  x" i4 y# f! T2 l* w
生产许可的管理认证。
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

7#
发表于 2013-5-11 14:59 | 只看该作者
wwnw_007 发表于 2013-5-11 14:50 % R( T. T) v$ p. a( N
生产许可的管理认证。

( }! V* V8 z% e谢谢~！
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

8#
发表于 2013-5-13 10:05 | 只看该作者
都是医疗设备的！跟我们没关系，呵呵！
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册安规

本版积分规则

关闭

安规网为您推荐上一条 /2 下一条

QQ|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网 ( 粤ICP13023453-10 )

GMT+8, 2024-11-27 17:51 , Processed in 0.069463 second(s), 23 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.|广东安规赞助

快速回复 返回顶部 返回列表