IEC60601-1第三版的风险分析

wangchangmz · 发表于 2011-7-28 17:04

IEC60601-1第三版的风险分析中很多要求，大家的RAC有问题吗？有什么好招吗？

fred-th · 发表于 2011-9-29 15:07

上次培训的一些要点：
1. 新的思维模式融合到新版的测试标准中。
2. 弹性的风险管理流程替代到固定的标准测试流程。
3. 风险评估和残余风险的评估。
4. 在符合风险要求下，ITE标准可以替代医疗标准。
5. 临床功能的满足=基本性能

hammerya · 发表于 2011-9-29 14:59

引用第12楼wangchangmz于2011-09-29 10:58发表的 :' u# u: J) T& |7 l" f& F
我们产品到明年就不能销售了，所以第三版会是个问题，. l/ ~5 i0 z' ]' Y$ o- W6 [' K: o
现在和认证结构讨论呢，但是认证机构其实也有一个转换的过程，他们对第三版的分险分析也存在学习的过程，总的来说，大公司基本是没有问题的，可能体系文件和分险文件，如FMEA和RAC，CMT要更改不少。

其实第三版增加风险管理，一方面让企业把对产品的风险控制认真严肃对待，另一方面也让一些有争议值得讨论的地方可以灵活的处理。我觉得这是外国人比较聪明的地方

wangchangmz · 发表于 2011-9-29 10:58

我们产品到明年就不能销售了，所以第三版会是个问题，
现在和认证结构讨论呢，但是认证机构其实也有一个转换的过程，他们对第三版的分险分析也存在学习的过程，总的来说，大公司基本是没有问题的，可能体系文件和分险文件，如FMEA和RAC，CMT要更改不少。

hammerya · 发表于 2011-9-29 09:43

引用第5楼digmay2002于2011-08-02 08:42发表的 :
- P2 z* f, p/ \# \) @5 \2012,6,1开始强制实施第三版，其实现在很多企业都开始用第三版在做检测了。

如果与第三版通标配套的专标早于12年6月1日执行的话，就按专标日期执行，比如超声设备的-2-37在2010年10月1日就开始执行，那么超声类的产品在10年10月1日就要开始强制执行第三版

cgsh882 · 发表于 2011-8-17 10:48

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fred-th · 发表于 2011-8-15 14:42

前不久我们就邀请了某认证机构在公司内部进行了该培训，算是提前准备吧

raymond0302 · 发表于 2011-8-15 14:13

A1中并不是去掉了一些风险分析，而是对风险分析的运用进行了一些指引和规范。

cgsh882 · 发表于 2011-8-9 08:54

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kennyfu · 发表于 2011-8-5 14:19

密切关注中。对某些用户而言或许又是一道坎。

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