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工厂检查
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3 ^ e2 Q% M# f9 k0 ~3 S2 J工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:
0 t$ S* v# r* Q; j! U& V( {: k% q(一) 认证标志的保管使用控制程序; % j4 J+ q8 V' C- P3 q& V
(二) 产品变更控制程序;
: [ N8 Z7 ~4 K(三)文件和资料控制程序; 4 H2 j& G' k) F" B. P3 G
(四)质量记录控制程序;
* s! Q7 D. i" x' w; B(五)供应商选择评定和日常管理程序;
% ]- N. y- C* M' _" l; k(六)关键元器件和材料的检验或验证程序;
! f9 M5 S& [9 ^$ d" I J(七)关键元器件和材料的定期确认检验程序;
2 q: B# C- u7 i% }3 {2 p, v! Q(八)生产设备维护保养制度; 4 ]4 _4 v9 [# p% I1 X2 a/ `
(九)例行检验和确认检验程序; + {% ?$ c+ ~+ B. d& S* O% T7 q
(十)不合格品控制程序; 0 T5 g2 {; o0 H' X5 a3 S! U
(十一)内部质量审核程序;
9 `. W* ^4 r* U4 @ n0 n(十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系; ( h# ^ _6 I7 M+ D' R
此外,还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。 5 b6 K5 Q2 {, o s Q
- D, u/ z( N1 B9 p. K% ?- x' b/ I工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效:
9 N. \5 `% p |9 N8 J(一)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录; . h, O) v- z& V* s: t1 }+ d+ Z- T
(二)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明; 9 M3 }0 R" ] S+ b+ s, V
(三)产品例行检验和确认检验记录;
; K* W8 T' n3 Y6 q n$ y(四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录;
7 ^0 }/ B% E8 D0 c(五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录;
" r. Q4 f$ \' D+ e2 a(六)不合格品的处置记录; 4 ?) \1 ^6 n4 s0 V; G$ i
(七)内部审核的记录; / t) K y' n2 v$ D
(八)顾客投诉及采取纠正措施的记录; / l' K& s" a* t) @
(九)零部件定期确认检验记录;
- L4 ]9 ?9 M* l- x0 S6 a9 c(十)标志使用执行情况记录;
4 M7 K$ U/ F" w' ] U/ `(十一)运行检验的不合格纠正记录;
- X! A8 a$ W& M/ f' B; M' o) V记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24个月,以确保本次检查完之后产生的所有记录,在下次检查时都能查到。 |
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