为什么风险管理执行这么难？？？

gengjunmei · 发表于 2009-12-17 12:42

我个人的感受（原创）：
1 执行难的根源在于风险管理没有引起产品设计开发人员、产品项目组人员的重视，
常常出现“错误的人员，错误的阶段、错误的目的、执行错误的风险分析”；

2 对风险管理标准的要义理解不彻底、消化不良；
最容易出现的问题是“鸡同鸭讲”，标准讲一套，企业理解后就变样了。

3 缺乏风险管理计划，“风险管理计划是产品风险管理的的路线图（标准语）”，计划做的不好，自然就没有一个清晰的路线图，风险管理活动自然就混乱、盲目、漫无目的、分析分析的阶段不清、范围不明、胡乱找几个风险凑合了事。
一个好的风险计划是风险管理活动成功的关键。
风险管理计划对范围和产品生命周期诸环节的识别又是风险管理计划的关键。

4 风险估计过于随便
目前最主要的因素是缺乏数据和研究报告、研究数据，主要的问题是：a企业对基础的风险研究投入不足，都想吃“现成饭”；b研究机构或大学对医疗器械的风险的基础性研究不足，缺乏研究人员；c国家对风险管理不重视；

5 风险管理文档过于简单
制约因素包括：计划不周详、危害识别不足，没有全寿命期分析危害，参与人员不足，缺乏风险管理的诸多要素，缺乏数据的空谈。

6 风险管理和诸多产品标准、安全标准的关系混淆
许多产品的风险分析就是产品标准的再次翻译、推理。这实际上严重矮化了风险管理的实际意义。风险管理等于走个形式，很多标准以外的风险被遗漏。

7 其他。。。。。

silvermin · 发表于 2013-1-7 18:06

楼主说的很对，但就第三方认证机构而言，就更苦了。。。

camialze · 发表于 2012-5-3 09:30

感觉国内的理解还没入门，对风险评估风险管理还停留在表面以及想着怎么去规避，没精力也兴趣去做！

zoumm19 · 发表于 2012-3-23 10:04

风险管理还是比较难理解，枯燥无味

慢慢2010 · 发表于 2012-3-22 22:54

医疗器械研究发表于 2009-12-18 09:28 : H. y; f. s" y" k- S$ Z
关于医疗器械风险管理标准的几点认识，一篇与风险管理相关的学术论著！

怎么下载不到？

amu_zhu · 发表于 2012-3-21 20:52

风险管理在国内可以说是水土不服，
在中国，法律规定的东西，都挖空心思的想着专空子。

对于第三版的601，在国内，很多企业把风险管理文件变成了一个后门，
而非真正用来控制风险的有效工具

Jessced · 发表于 2012-3-21 15:40

1 执行难的根源在于风险管理没有引起产品设计开发人员、产品项目组人员的重视，
这个要从公司的整个流程着手，把风险管理真正的引入产品研发流程，风险管理的结果应该作为研发的一个重要输入
2 对风险管理标准的要义理解不彻底、消化不良
这一点，个人觉得培训机构也有问题，很多培训机构自己还没理解透就开班给企业培训，影响很不好
3 缺乏风险管理计划
不能为了做风险管理而做，不能只是列几个来完成任务，应该在启动一个项目之初就involve到风险管理，做一个计划，包括风险管理小组的人员组成，风险管理的各个文档计划，都要求哪些人来review，等等周期诸环节的识别又是风险管理计划的关键
4 风险估计过于随便
主要还是不够重视，这一点国外做得好一点
5 风险管理文档过于简单
要保证相关人员的参与，包括电子工程师，机械工程师，软件工程师，维修工程师等等
6 风险管理和诸多产品标准、安全标准的关系混淆
标准本身都是很宽泛的，不能直接翻译拿来用，必须结合具体产品做风险分析

医疗器械研究 · 发表于 2009-12-18 09:28

关于医疗器械风险管理标准的几点认识，一篇与风险管理相关的学术论著！

医疗器械研究 · 发表于 2009-12-18 09:14

学习，好像大多数企业都是这样，上面要检查了，就去网上找个模板来应付一下！

2iso · 发表于 2009-12-17 21:12

风险管理要做得好,
1.产品的标准要熟,
2.产品的预定用途,与使用的环境与人员要界定
3.熟悉 FMEA 手法
4.负责人员有跨部门协调能力,并被充分授权.
5.不明了之处,有资源可谘询.
6.必要时不要舍不得花钱请人指导.

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