60601-1第三版条款疑问

慢慢2010 · 发表于 2012-5-25 10:37

IEC 60601-1中Sub-clause 8.4.2c这一条该怎么理解呢？对这一条的符合性包括了对风险管理文件的检查，如何进行风险分析以符合这一条款的要求呢？

慢慢2010 · 发表于 2012-6-25 09:18

sharkxiao 发表于 2012-6-19 11:49
. L) `+ c* e- i N+ {, Y t你们做了60601第三版?风险管理报告怎么写？能否发个模板来看看？
% {" H4 B2 x) y* n谢谢！

还没做完呢。

慢慢2010 · 发表于 2012-6-25 09:17

cgsh882 发表于 2012-6-20 09:16
9 y5 M. D" x) Y& P我是这么做的，供参考：
6 ?. W( Y w7 t0 z风险管理文档中要判断那些部分是c)中所诉的部分，- i8 Z9 l! \* l3 p
然后判断其特性是否有超过要求 ...

明白，谢谢了！

cgsh882 · 发表于 2012-6-20 09:16

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

sharkxiao · 发表于 2012-6-19 11:49

你们做了60601第三版?风险管理报告怎么写？能否发个模板来看看？
谢谢！

魔鬼的颤音 · 发表于 2012-6-19 11:40

1. 对于带电部件，电压<42.4V peak/60Vdc, 如果这些部件的接触电流超过100uA(NC)500uA(SFC)，通过危险分析，病人直接或通过操作者接触这些部件的可能性很小，那么不需要测接触电流。
2.如果超过电压限制，那么测接触电流

hammerya · 发表于 2012-6-15 16:00

我的理解是风险管理文档是否包含该项内容，并有针对措施和验证

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cgsh882 cgsh882 当前离线积分 583 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	5^# 发表于 2012-6-20 09:16 \| 只看该作者提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
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