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[美洲产品] FDA AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30問題

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楼主
发表于 2013-8-8 06:17 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
聽說FDA 開始管制AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30品目擴及非侵入性家用醫療7 f! _9 C" Q5 G3 }8 O3 e
2012年後有人曾以照護燈申請FDA?% ~; h& b1 N& f' J: B" r
AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30是必須的嗎?
$ F- G6 ?7 s) N- z7 f( E
3 X% U* K6 F* S' v. K, ^/ `' v* w6 t" G  t: o- A' x0 H3 D7 u: x
& h% K, _- M6 V. n1 {
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沙发
发表于 2013-8-8 10:34 | 只看该作者
我也想了解這個問題 ....但上次SGS說是不需要的....不知道具體的要求.可以到網上下這個標準下來研究一下...照護燈應該不是在這個標準范圍內的產品...
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板凳
 楼主| 发表于 2013-8-8 19:25 | 只看该作者
inbornqiu 发表于 2013-8-8 10:34 * G! u4 b8 \, Y8 o7 l
我也想了解這個問題 ....但上次SGS說是不需要的....不知道具體的要求.可以到網上下這個標準下來研究一下... ...

0 r8 \- Z. U3 w4 S/ {AAMI TIR12及30都是可重覆使用醫療器材須被規範的; h+ X* V  C7 r" s3 l5 a3 s
查FDA  2011年以前的510K有關照護燈的證書都沒有AAMI TIR12及30/ j  v" L3 C9 [. K7 w9 y
但聽說FDA在2012 已將非侵入性可重覆使用醫療器材照護燈列入; w1 j  ]8 |! ]) c( F) C
研讀AAMI TIR12及30還發現,! Y# [7 i2 ^' s( [& I
- AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
6 U' C+ U/ U0 r; F* F7 t0 o. Z8 f: D. D- AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices
% g; b8 j8 R' K) D" c一個是end user操作後的滅菌,一個是廠商生產出貨前的污染4 p- S% ^" ~$ g7 y* t
我們可再切磋切磋!) J* J& c- @( V( g/ n; c. G
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地板
发表于 2013-8-9 10:45 | 只看该作者
這個之前我也在網上找過.我就是看到這樣子,才認為照護燈不需要做這兩個標準. End User後的滅菌,主要是針對那些要消毒的設備(如手術刀之類).而出廠前的污染這一說法我看也不適用.問SGS時,他們只說這兩個標準不適用....
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5#
 楼主| 发表于 2013-8-9 13:05 | 只看该作者
inbornqiu 发表于 2013-8-9 10:45
- F! V$ T. U7 l. V5 {2 \+ q這個之前我也在網上找過.我就是看到這樣子,才認為照護燈不需要做這兩個標準. End User後的滅菌,主要是針對那 ...
2 Z, O# k0 F/ k8 j
我查過FDA 510K
4 P! L. V+ f3 i發現2011年7月的Nasal Mask 就有列入/ g% R2 _* v2 Q3 U- Q  n2 {
AAMI TIR No. 12-2004, AAMI TIR 30-2003
" c$ |6 q3 l7 `3 W) M) o: A" \  @雖然不是Infrared Lamp,但也是Reusable medical device!
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