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粤整治医疗器械注销462张生产经营许可证

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发表于 2007-8-27 11:29 | 只看该作者回帖奖励

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8月16日，记者从广东省省药监局获悉，自去年6月以来，广东省药监部门对医疗器械市场进行了专项整治，全面检查生产及经营企业，分别注销了208张医疗器械生产企业许可证、254张医疗器械经营企业许可证。

　　据了解，广州、深圳、珠海食品药品监管局，已经对当地医疗器械生产企业进行了100%现场检查。同时，省食品药品监管局组成核查组，对2003年至2006年审批的2658份二类注册材料进行了核查，共清理了54个产品，完成了11家临床试验资料的核查。

　　在此次专项整治行动中，共检查二、三类医疗器械生产企业1054家，对18家企业实施了行政处罚，对189家下达整改通知书，注销了医疗器械生产企业许可证208张；全面检查了1900家医疗器械经营企业，发出整改通知书95份，注销了医疗器械经营企业许可证254张。

　　据了解，此次整治行动也将医疗器械产品原材料采购、过程控制与检验纳入了监管视线。一旦发现企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律责令限期整改；对质量管理体系关键环节失控的，擅自降低生产条件的一律停产整改；对有违法违规行为的，依法严厉查处。（消息来源：南方日报）

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