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FDA 醫療器材分類
! y# E% g3 a4 ^6 ISec. 890.5660 Therapeutic massager." Q* @ e. c" q! Z! Y" }5 R/ n
; X F4 I6 l6 c(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.
" D, K' I U9 A% q4 E3 n' D' {; T* Z0 _3 l _# k Q
基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,
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& g6 j) r6 N# K8 k4 l如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格
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3 楼 yishenger兄所言
0 ?% }4 Z( ~' |9 E1 P按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用,...
' r1 B% g5 _: b& a7 {. @
, `# l" t a8 @我有不同的拙见,敬请参考:
8 Y& J0 C) g2 D: ~. b基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,4 n- H) r& G3 O- k4 c' Q C1 m
0 y! ^6 q% `' y$ q3 z8 \6 o0 `; ` t( X. m6 L
减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途
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, F& @$ H5 w- I因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内 |
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