Sterilization test ISO10993-7

vernal.meng

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

; z2 S3 z% R7 s! }4 Y  L0 z
, q; Q, ^! M* s" c5 X1 ]7 ^6 W, K/ u大家好,
東莞有沒有EO滅菌公司，產品需要申請FDA-510(K)認證
  l; N8 l& I( R& R: |l  灭菌报告（如果产品是要灭菌后出货的必须要有以下测试报告）
: h4 Z0 X) n0 G5 P* q1 |0 }1. 灭菌过程确认报告
   用以证明所采取的灭菌方法是可行有效。如果灭菌是外包出去的，可以问外包方索取。如果灭菌是由贵司操作的，贵司需自己提供。
2. 实时老化后的无菌报告
   灭菌、包装好后的完整产品，按包装上的产品寿命放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
4 L9 k$ j$ y- A: o3. 加速老化后的无菌报告。
灭菌、包装好后的完整产品，按加速老化的条件放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
       4. EO残留量测试 （适用于用EO灭菌方法）
2 f0 G8 T3 B1 c  @: {$ Z9 E- b      灭菌、包装好后的完整产品，送检，测量EO的残留量。
所有测试报告要求是英文。如现有测试报告的，尽快发给我们查看，以便告知是否符合FDA要求。

教父

什么产品，你们自己的？

vernal.meng

教父 发表于 2015-8-28 18:28
  r# X- b8 J% ^& ?什么产品，你们自己的？

是的，我們有生產，但沒有EO 殺菌資質及方法，版主是否有推薦