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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷，
9 J: l! t- e" v0 B. T不符合条款的具体内容如下：
( H* D$ C |+ I* C# uIEC60601-2-2 标准要求
; I. G- z" c' D7 T6 y/ U) [1 X; g201.8.5.1.2 MOPP
, N& L) l1 {% p2 Q/ jAt least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
- x. H }( ]$ eAIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
8 U4 F$ [' T) _between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
* W. I h' b/ {7 sincluding SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and 6 U$ }1 D& k; b* C$ m% s5 J
between different PATIENT CIRCUITS ........................:
3 {* ~. P& j$ }6 y# Q2 b+ ~, a7 B
; d+ ?, r" h( X' e# v! x h. s
9 s* K* ]6 k( h熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：
\( G4 ?- Z6 a3 d. ^) ]* u实物参考图一/图二：
( g) Q4 x: `' y3 J: d1 j! O; N2 j, B, S C( A' D7 L* c) J
主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
- h/ b9 }9 r: E: D2 {
2 d" h6 e, M) z" |我的主要疑问是：9 {* [4 C& J* ~! B( {
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；3 t2 H8 |9 b! [6 X1 i- y: O4 Z+ B
2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？
: _2 r$ B; ]- g0 A& s- R5 f' \3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？/ K9 _) C8 h% _1 c- {5 r3 V
请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！
4 ^( P8 f, J! B; h P1 {
t" ]) W% I: y5 ~6 C2 G# e |
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发表于 2013-8-1 12:33
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