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[综合话题] IEC60601-1(3rd) RESPONSIBLE ORGANIZATION 的理解

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楼主
发表于 2011-11-15 09:58 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
最近开始看IEC60601-1第三版的标准,看到一个概念理解的比较模糊,希望大侠们给予指点。. R+ q+ b2 b4 }0 Z
3.101 RESPONSIBLE ORGANIZATION' |! h) I4 |% m+ Z4 |
entity accountable for the use and maintenance of an ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM
/ F0 H9 l, G* `8 A: h* ~NOTE 1 The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use applications, the PATIENT, OPERATOR and RESPONSIBLE ORGANIZATION can be one and the same person.' @  V" o  {( |0 d: l( h
NOTE 2 Education and training is included in “use.”; B1 z, S  Q' q4 Q5 H3 Y
# o* R7 K6 o- y. s
我想知道RESPONSIBLE ORGANIZATION是需要制造商定义的么?怎么确定具体产品对应的RESPONSIBLE ORGANIZATION。定义这个RESPONSIBLE ORGANIZATION的目的是什么?会在什么地方用到的比较多?谢谢。
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沙发
发表于 2011-11-15 23:03 | 只看该作者
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板凳
 楼主| 发表于 2011-11-16 08:53 | 只看该作者
引用第1楼蓝白-白蓝于2011-11-15 23:03发表的 :
$ t9 _- m$ Q* s7 Y# Z( d0 s: X这个实际上就是让制造商去定义设备使用和维修的人员,因为根据设备使用的复杂程度和风险等级,对使用者和维修人员的要求是不一样,制造商应该根据风险分析来定义哪些人可以用这个设备,哪些人可以对设备进行维修,例如经过培训的专业人士可以使用,只有制造商指定的维修人员才可以对机器进行维修等。

# l! G9 T" l+ x+ t* M& z) m5 N* g+ o$ c8 c; O! Q) O
明白了,那这个RESPONSIBLE ORGANIZATION 需要在手册中明确的定义么?
头像被屏蔽
地板
发表于 2011-11-16 22:39 | 只看该作者
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5#
 楼主| 发表于 2011-11-17 09:12 | 只看该作者
恩,知道了,谢谢了
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