有个问题，想请教下大家。关于轮椅的

Daniel.wan · 发表于 2009-4-7 23:36

关于轮椅的标准，我查到了以下几个：
ISO7176系列
EN12183
EN12184

现在有个疑问，如果要申请CE的话，用哪个标准标准比较合适？
在欧盟的网站上
http://ec.europa.eu/enterprise/n ... flist/meddevic.html
发现上面的标准都没有列入欧盟的协调标准。
所以很困惑，根据MDD指令，轮椅是属于医疗器械的，I类。
但是关于相关测试的标准呢？

2iso · 发表于 2009-4-8 03:36

这问题比较简单,你的轮椅是有源还是没源呢?

Daniel.wan · 发表于 2009-4-8 09:49

轮椅是有源的。
我查了下EN12184，是不是可以这么理解：
ISO7176系列的标准是一些基础标准，EN12184是把这些标准的要求揉合在一起的。
但是在以前的MD协调标准里，是有EN12184的。但是目前的好像没有。
还是有些疑惑。
敬请版主指点。谢谢！

Daniel.wan · 发表于 2009-4-8 09:56

本来我认为，有源的标准应该是EN12184，无源的是EN12183.
但是这两本标准都不在MD的协调标准里面。
所以有些看不懂。

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