关于设备属于是9706还是4793？

阿鸡米得

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为血液透析设备提供透析用水的水处理设备。


该属于9706还是4793了？

! k/ F: F( S+ z# ?3 T
8 i( E1 x2 s8 ?/ W0 q7 [3 Z7 ?2 [我觉得应该属于9706，而且还是有应用部分的，

理由是透析水处理设备，提供的水直接或间接为透析设备提供透析用水，而且血液透析机与人体血液直接接触的，也就是水是一体的，为系统。
2 T6 F, [6 d; e3 y$ a% Q9 V7 k
! s% p& {1 o' E4 W$ r7 S不知道大家意见如何？

zdream_80

不清楚这种设备的使用方式，如果使用过程中水和患者直接接触，那肯定是医疗电气设备
- l) P( ^; J8 H& U- w如果使用是把水提供给血液透析设备，然后血液透析设备和患者接触，我觉得不算医用电气设备

316979109

引用第0楼阿鸡米得于2009-06-04 17:40发表的 关于设备属于是9706还是4793？ :
- I" A$ @% c0 X. C5 U! x0 r为血液透析设备提供透析用水的水处理设备。

8 _' g& y4 @7 H" n- A
该属于9706还是4793了？

: S  J2 y/ w! s- F.......

( e) l* ~* l/ Q( p9 @5 D" e
呵呵 。。纠正下“血液透析机与人体血液直接接触”，RO水通过透析器（俗称人工肾），RO水与血液通过透析器里面大概有几十万根纤维素管，由于这两者存在浓度差，会把血液中的尿素等毒物渗透出来，
为血液透析设备提供透析用水的水处理设备，按照国家局的要求做9706的，当然了，有些企业也提出异议，认为不应该按照医疗设备来处理

阿鸡米得

问题就在于国家现在还没这个设备的标准

征求意见稿中就是按4793来做的，但是我觉得不太妥

阿鸡米得

引用第2楼316979109于2009-06-04 23:39发表的  :

+ g1 l9 z8 \5 j$ U& U& h
6 g! y% h) C' F8 J+ I% `/ N
呵呵 。。纠正下“血液透析机与人体血液直接接触”，RO水通过透析器（俗称人工肾），RO水与血液通过透析器里面大概有几十万根纤维素管，由于这两者存在浓度差，会把血液中的尿素等毒物渗透出来，
9 R# B6 `1 n0 v9 C  o为血液透析设备提供透析用水的水处理设备，按照国家局的要求做9706的，当然了，有些企业也提出异议，认为不应该按照医疗设备来处理

3 l! F- O" H* u5 ~  D
“国家局的要求做9706”哪里可以找到？或者查到？

316979109

GB9706.2   医用电气设备血液透析装置专用安全要求 ，里面提到了这个标准必须要和GB9706.1一起实施的。。。。。。楼主说的“征求意见稿中就是按4793来做的”。。。。呵呵。。。这个目前应该还是按照9706来的

阿鸡米得

（9706.2-16:2003）1 .  1 范 围
+ T/ d8 S# [6 Z% [     增加 :
! P, u  o! J, e     本专用标准规定单人用血液透析、 血液透析滤过和血液滤过设备( 见 2 .  1 0 1条所下定义) 的最低安
全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用， 包括由患者操作的血液透析、 血液透析滤过
和血液滤过设备。这些专用要求不适用于
     — 体外管路，
+ q) t* A( L  y) w$ U     — 透 析器 ，
     — 浓缩 透析液 ，
     — 水净化设备，
: p8 {, b( _& x- h+ z+ \     — 腹膜透析设备( I E C  6 0 6 0 1 - 2 - 3 9 : 1 9 9 9 )
! ]' E' R6 T* f% p: V
: |% o! N2 K& H" {* {现在讨论的是“多床血液透析及相关治疗用水处理设备” ，是按什么标准做?也就是上面提及的水净华设备

Water treatment equipment for multi-beds haemodialysis applications and related therapies
8 Y" m+ y5 ^" e6 E+ |( L8 F（ISO 26722 :2009 ,NEQ）
$ r) n! \- _5 M  M/ `7 y英文有题目，没标准文本，不知道里面写的撒

阿鸡米得

引用第5楼316979109于2009-06-05 09:09发表的  :
4 w, q: B1 Z6 k6 H: |, W3 ?GB9706.2   医用电气设备血液透析装置专用安全要求 ，里面提到了这个标准必须要和GB9706.1一起实施的。。。。。。楼主说的“征求意见稿中就是按4793来做的”。。。。呵呵。。。这个目前应该还是按照9706来的

可以指明是哪个条款么，看了这么多片就是没看见了

7 _1 x% u. e4 W6 s( b征求意见稿中就是按4793来做的，我手里就有一份，确实是这么写的

digmay2002

最好是看一下医疗设备的定义，看是否属于医疗设备，个人倾向于IVDD产品。

zdream_80

纠正一下，IVDD也是医疗设备，应该说医疗电器设备吧

引用第8楼digmay2002于2009-06-09 15:46发表的  :
最好是看一下医疗设备的定义，看是否属于医疗设备，个人倾向于IVDD产品。