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标题: 请教：YY0505(电磁兼容)国内不是强制性的吗？ [打印本页]
作者: youhan7428    时间: 2012-5-11 09:28
标题: 请教：YY0505(电磁兼容)国内不是强制性的吗？
请问国内对电磁兼容的要求是非强制性的吗？
作者: wwnw_007    时间: 2012-5-11 10:38
根据产品目录区分的。有的是强制的。
作者: amu_zhu    时间: 2012-5-11 11:01
到目前为止，好像都不强制的
8 e( O7 r8 L" e因为很多产品注册的检查中心硬件和软件都没配套5 V; O3 G# w( M" i' G" }" @
要是贸然的喊“强制实施”，他们自己就搞不定了
作者: digmay2002    时间: 2012-5-11 13:04
目前还没有强制。看后面是否有文件出台。
作者: youhan7428    时间: 2012-5-11 16:32
原来如此，谢谢各位了。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2012-5-11 23:04
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: cgsh882    时间: 2012-5-13 21:02
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: youhan7428    时间: 2012-5-15 10:50
请问蓝白-白蓝大哥是否检测所工作的啊
作者: owencan    时间: 2012-7-27 15:52
“强制实施”，他们自己就搞不定了
作者: zoumm19    时间: 2012-7-31 17:50
YY0505今年改版，预计马上就要发布，如没意外，一年过渡期，明年就要强制实施
作者: twtykpm2002    时间: 2012-8-14 21:07
根据内部会议好像是13年10月1日左右开始强制执行，全国几大医疗检测机构EMC实验室估计已经建的差不多了啊。
作者: cgsh882    时间: 2012-8-20 11:23
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: zoumm19    时间: 2012-8-20 13:42
cgsh882 发表于 2012-8-20 11:23
6 ?3 C: g9 \& H+ x传说是这样，不知道他们的办事效率会不会意外

5 P  K3 G9 a3 B( [" z: _2 P% [- H这次应该不会有什么改变，现现各项准备工作都有进行
作者: 天隐    时间: 2012-8-23 08:57
明年将开始强制了
作者: ma2288    时间: 2012-9-3 09:45
目前不是强制性的
作者: minglei    时间: 2012-12-15 16:17
明年12月正式实施。
作者: 1345141993    时间: 2012-12-17 16:54
检验所的消息：明年开始正式执行。
作者: 黄晖    时间: 2013-12-31 14:38
为了更好地保证公众用械安全，国家食品药品监督管理局组织全国医用电器标准化技术委员会，等; ?$ s1 I3 E4 o/ c# G9 @
同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全4 ^5 d$ B" b: p9 n, [
通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实; J/ _9 B- |, K# @4 A) F* c  {
施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标/ l3 S" }. g5 |: U/ S& B0 y
准。
作者: 小鱼er    时间: 2014-4-15 20:34
    自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
% {: m) ]8 I5 _2 W( G　　自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。. F- Z3 m# D- t- @& H8 |) K' v$ F$ M# i

  l3 u1 y+ H' q0 DPS. YY0505实施日期为2014年1月1日。
1 F( B, g7 I6 o( e3 Y2 Y! f6 U% T; I$ |2 R* n* o
参考网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/77426.html
+ l* Z# Q9 f3 n$ t/ h4 Z3 R7 c               http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/77060.html          * V: Y+ K/ G& [# G& U
作者: 黄晖    时间: 2014-7-15 20:30
目前还没有强制。看后面是否有文件出台。
作者: 小鱼er    时间: 2014-7-16 20:45
黄晖 发表于 2014-7-15 20:30
! S3 m0 f& W3 k$ D目前还没有强制。看后面是否有文件出台。
) g2 w, _  ]' E1 z
已经有文件出台了，见19楼:lol
作者: mooch16    时间: 2014-7-17 09:29
医疗器械中EMC已经是强制性的



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