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标题: 电子体温计更换IC需要重新申请510(K)吗？ [打印本页]
作者: 慢慢2010    时间: 2011-12-30 12:02
标题: 电子体温计更换IC需要重新申请510(K)吗？
dear all. X) R$ T" Y8 m
  请教一个问题：我司有一款温度计，之前已申请过510（k），现在更换了IC,请问做这样的改动，需要重新申请510(K)吗？
作者: lukefeng    时间: 2011-12-30 14:07
应该可以只报备IC就好了。。
作者: 远致静宁    时间: 2011-12-30 17:07
同意楼上，如果不涉及性能的变化，应该是不需要的
作者: 慢慢2010    时间: 2011-12-30 20:46
远致静宁 发表于 2011-12-30 17:07 : j6 q7 u0 w8 L8 Q
同意楼上，如果不涉及性能的变化，应该是不需要的
9 q3 C0 D; u' s( K8 H/ F( Q5 P1 O
那是那个法规作出了这样的说明呢？
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2011-12-30 23:02
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作者: 远致静宁    时间: 2011-12-31 09:29
慢慢2010 发表于 2011-12-30 20:46
, X0 m. P- w. H6 B那是那个法规作出了这样的说明呢？
. `  k) v! x' h0 P! f
FDA网站上有，Deciding When To Submit A 510(k) For A Change To An Existing Device
作者: 慢慢2010    时间: 2011-12-31 13:24
蓝白－白蓝 发表于 2011-12-30 23:02 ' @5 x: I$ X- ]& S5 I0 ~
只要你的质量体系支持你分析这个更换不涉及性能就可以不去FDA报备，另外如果你这个是做了认证，如UL，你要看 ...

8 y" Q8 c2 {# s" z! I4 s. f你所说的“性能”具体是指什么呢？IC是整个温度计的核心部件，换了IC之后，我们内部都会重新做测温精准度，EMC，safety等的测试验证的，确保换的新IC后的温度计的performance还能达到EN12470-3的要求的。
作者: 慢慢2010    时间: 2011-12-31 13:29
远致静宁 发表于 2011-12-31 09:29 8 e: z$ g' |) f8 \# J& P# F
FDA网站上有，Deciding When To Submit A 510(k) For A Change To An Existing Device
9 ?, Z" f0 i: y, F  X$ Z  v
有粗略的看了这份文件，但是还是不太明白，因为其中也有提到，只要会影响safety的change都需要重新申请510K，但就不知道我们换了一个IC算是重大的change吗？换了这个IC后，clinical investigation，等都是需要重新进行以做验证的。. w' d: H6 V7 C
能不能麻烦你再帮忙指出对于这份文件，那一部分可以很明显的写到产品做这样的变更不用重新申请510K啊？
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2012-1-1 00:02
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作者: 远致静宁    时间: 2012-1-3 11:13
慢慢2010 发表于 2011-12-31 13:29
% X" I$ A7 u8 o& c0 \有粗略的看了这份文件，但是还是不太明白，因为其中也有提到，只要会影响safety的change都需要重新申请51 ...

; W* b; F* }4 T) H% U  w3 ?+ C首先更换IC的是否是重大问题，你们自己应该有一个风险管理的评估过程，随之而来的风险是否能够接受也是你们按照你们的经验做出的结论。8 n3 n* K  l; K. T3 \
其次你的产品更换了IC以后，对产品的性能是否发生变化？产品的性能指标是什么？重新做临床的目的是什么？# B# B+ l) I1 u# P! `$ Y
最后，我相信510k）这类文件不会写的那么详细，说明什么元器件变更需要重新申请的，不过也可能我看的不详细，你可以再看看。
; Y/ w1 I0 u) j希望对你有帮助
作者: 慢慢2010    时间: 2012-1-3 16:09
蓝白－白蓝 发表于 2012-1-1 00:02
; V! q" \$ G4 ~* e1 y* ?这个东西只要你能保证你自己的性能没有问题，报备与否都可以，因为FDA其实最看重的是质量体系的监管，还有 ...
5 p2 V# g( Q4 C- C5 @9 `
换IC后，涉及到safety，EMC,clinical investigation 等都会重新测试，确保安全以及性能都是没有问题的。是不是只要根据质量体系要求，做好产品变更的质量控制，就不需要重新申请510k了？能不能有官方的文件支持呢？
作者: 慢慢2010    时间: 2012-1-3 16:19
远致静宁 发表于 2012-1-3 11:13
8 w; ~. Z8 y- i* N$ m首先更换IC的是否是重大问题，你们自己应该有一个风险管理的评估过程，随之而来的风险是否能够接受也是你 ...

3 b# ~9 o7 q# \, v4 d8 ~2 u1.更换IC后，产品的性能不变，但更换IC会影响性能，需要测试验证以确保性能还是保持原来的那样满足相关的技术标准要求的。不知道，做有可能影响性能的变更（但最后会通过测试验证确保性能不变）是否需要重新申请510k？! A* a- R1 [/ S8 x# l# ^' N
2.产品性能指标，是跟体温计的专标的要求的，满足的专标的精准度要求，就认为OK。就是因为原来的IC性能指标达不到要求了，所以才需要更换$ p3 |- Q+ @3 p# a3 g

3 _& J4 _7 I0 U3 E7 w9 ^4 b* y看过510k变更指南，其中B8.2有提到，如果是需要做clinical investigation才能保证性能的，做这样的变更，则需要重新申请510k。
5 [: |3 d: M( a疑问啊？
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2012-1-4 00:06
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作者: 远致静宁    时间: 2012-1-4 09:07
蓝白－白蓝 发表于 2012-1-4 00:06 + ^8 ^- j& Q! g) ]. E, ]7 T( N% q
制度是死得，厂家应该可以评估这个影响什么，如果你们认为影响临床你们也可以去报备啊，如果你们认为不影 ...
; i+ i" v2 ], O: X$ A- ?, j" ~
我同意蓝白兄的看法，最终的决定权在你们手里，不管是不是上报，FDA如果来审厂发现了问题，你自己能不能够把事情解释清楚，这是你需要考虑的。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2012-1-4 22:51
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作者: 慢慢2010    时间: 2012-1-5 20:05
那电子体温计需要做临床调查吗？FDA中哪一个法规提供了临床评估的指引啊？
作者: rainchen    时间: 2012-2-28 15:37
是的  做风险评估 加上检测试验报告支持就可以。



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