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标题: IEC60601-1(3rd) RESPONSIBLE ORGANIZATION 的理解 [打印本页]
作者: 远致静宁    时间: 2011-11-15 09:58
标题: IEC60601-1(3rd) RESPONSIBLE ORGANIZATION 的理解
最近开始看IEC60601-1第三版的标准，看到一个概念理解的比较模糊，希望大侠们给予指点。
! [3 E; R* O) R& G3.101 RESPONSIBLE ORGANIZATION- |9 |/ V. `) Z( z. P
entity accountable for the use and maintenance of an ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM
! F* n( J' f8 s" P1 F8 @, SNOTE 1 The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use applications, the PATIENT, OPERATOR and RESPONSIBLE ORGANIZATION can be one and the same person.' Z* N5 L% Q1 F$ A/ c) f
NOTE 2 Education and training is included in “use.”4 m: X8 _  z+ y. ]; }
! h" `$ k5 U5 b# x1 e
我想知道RESPONSIBLE ORGANIZATION是需要制造商定义的么？怎么确定具体产品对应的RESPONSIBLE ORGANIZATION。定义这个RESPONSIBLE ORGANIZATION的目的是什么？会在什么地方用到的比较多？谢谢。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2011-11-15 23:03
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作者: 远致静宁    时间: 2011-11-16 08:53
引用第1楼蓝白－白蓝于2011-11-15 23:03发表的 : $ U3 E: x  G% c) F$ \: F5 t
这个实际上就是让制造商去定义设备使用和维修的人员，因为根据设备使用的复杂程度和风险等级，对使用者和维修人员的要求是不一样，制造商应该根据风险分析来定义哪些人可以用这个设备，哪些人可以对设备进行维修，例如经过培训的专业人士可以使用，只有制造商指定的维修人员才可以对机器进行维修等。
/ o% o4 o, {' S" R. t4 O2 u

7 T. M9 ]& Z" E+ b! i" N8 D! P明白了，那这个RESPONSIBLE ORGANIZATION 需要在手册中明确的定义么？
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2011-11-16 22:39
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 远致静宁    时间: 2011-11-17 09:12
恩，知道了，谢谢了



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