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标题: 同时具备诊断和治疗功能的设备CE认证指令问题 [打印本页]

作者: lqsvip 时间: 2011-11-5 12:00
标题: 同时具备诊断和治疗功能的设备CE认证指令问题
目前手上有一种医疗设备,同时具有诊断和治疗功能,进入欧洲市场需要遵守哪些指令?并且该设备还具备运动(应用部分)功能,其运动可以由工控或手动来操作,是否还需要遵守机械指令?希望有同行提出宝贵意见,谢谢!

作者: lqsvip 时间: 2011-11-8 10:49
纠结啊,难道没有人碰到类似问题吗?

作者: 2iso 时间: 2011-11-18 02:32
如果针对人类做诊断与治疗,属于医疗器械指令,不必做机械指令

作者: ajay 时间: 2011-11-18 19:57
最新的MDD指令已经加入了机械指令。

作者: 远致静宁 时间: 2011-11-21 08:49

引用第2楼2iso于2011-11-18 02:32发表的 :
8 I( D- i" ~- L- a8 O0 X如果针对人类做诊断与治疗,属于医疗器械指令,不必做机械指令

请问，如果设备适用医疗器械指令，就不必考虑机械指令了么？
机械指令是否适用的条件或者前提是这个么？谢谢。

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