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标题: 是否应用部分? [打印本页]
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-12-25 13:58
标题: 是否应用部分?
图中 蓝色的为金属部分，操作者可以接触，保护接地，可以转动，相当于蠕动泵轮
8 a0 S! c, c. U' }5 o6 h% f) L% _
     红色为人体血液。$ D) T  N0 }# l" S7 V& U% c
+ l- Z  N0 x! k& C- H: H/ P
     绿色为PVC管路，蓝色与绿色接触。  s6 N' I& o( Y# A. c* j

" i! ?5 e9 T0 _; a蓝色金属是否为应用部分？0 f' p' `  U- D4 T
; d5 O7 p) c' {- G2 o7 ]
我认为，金属没直接与人体接触，按照标准不属于应用部分。, O- K, {: N' y( t9 Q" R
2 `2 N7 L+ R. u$ `

7 a; s. j0 B" F& Y但是另一种解释是，考虑万一管路破裂，金属当成应用部分，必须要测量患者漏电流。( t7 U" L7 r8 p: p" d% Z& v6 p

& L1 }: n1 v( `2 M# \$ a从风险分析考虑的结果上是应该这么考虑，但是不能作为强制性必须按患者漏电流的标准来要求漏电流值。3 O% }8 [' [( `; q
/ ~) N0 }. G- V& A% S
不知大家咋样看？
作者: nesta    时间: 2009-12-25 16:53
看企业自己怎么定义吧 我碰到过有定义B型的 有定义BF的 甚至有定义CF的
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-12-29 09:52
我们自己定义为非应用部分
1 z# V+ @. Q9 C; M/ D0 Z7 ~5 I% C9 U# o1 d/ f2 z, W. X/ X* D
但是CMD来检查的说应该定义为应用部分，在目前的情况下他们的话语权要大些
作者: 大侠风清扬    时间: 2009-12-29 09:52
根据定义: 绿色的为CF type的applied part,
  K" c/ x8 ]7 L0 B蓝色的要看病人是否可以接触, 接地了操作者接触只认为一般的可触及部件.
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-12-29 10:57
绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材
3 K, [9 K2 e; B4 }, z
+ }! R) q% s  i/ G蓝色的病人不可能接触，所以觉得应该不测患者漏电流
作者: nesta    时间: 2009-12-29 11:53
引用第4楼阿鸡米得于2009-12-29 10:57发表的  :) k1 `" ^* z) Q
绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材
% y6 y0 M' A! g5 ?# _' S# l8 a1 e" Q5 T$ d- E* I& ^( I
蓝色的病人不可能接触，所以觉得应该不测患者漏电流
4 L# ~' B2 @/ y) u6 g& `

  Z2 K. k' F4 T9 m我个人认为如果仅仅只有管路的话可以认为是没有应用部分。
作者: 大侠风清扬    时间: 2009-12-29 12:48
"绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材"
" P4 w5 i1 l" p- K% r; }5 a这个和是否你们公司生产没有关系, 很多元器件都不是整机工厂生产的, 如果你是认为这个产品是medical equipment,并且产品中不包含这个管路的话,是没有问题的, 如果管路作为附件, 或这作为系统考虑,是要考虑这个管路作为applied part的
作者: yanfenghmm    时间: 2009-12-29 12:51
二楼说的有意思
作者: 大侠风清扬    时间: 2009-12-29 12:52
引用第2楼阿鸡米得于2009-12-29 09:52发表的  :
: T& i' @* h1 A& k( B我们自己定义为非应用部分
9 p7 c4 ^5 z2 h4 X$ r1 |& C1 }2 {$ b- Y5 R9 n5 [: F
但是CMD来检查的说应该定义为应用部分，在目前的情况下他们的话语权要大些
' k  c2 F5 z3 Z$ w& t+ U
如果谁话语权大的话就听谁的, 还要研究标准干什么? 如果确定你的决定是对的, 标准是可以和对方讨论的, 另外还是有申诉一条路可以走. 否者要标委会干嘛呢?
作者: 大侠风清扬    时间: 2009-12-29 12:54
引用第1楼nesta于2009-12-25 16:53发表的  :
" e' F! _  R2 n: d9 f看企业自己怎么定义吧 我碰到过有定义B型的 有定义BF的 甚至有定义CF的
9 a2 a, g, }- s( z6 `+ I) h7 g
标准已有明确定义, 为什么要厂家定义呢? 厂家只能确定怎么使用.  我们根据如何使用定义是否为applied part
作者: y2yin    时间: 2009-12-29 13:52
可参考9706.02中的定义：: i2 i( m! E2 m0 Q! h+ b
体外管路、透析液管路和（或）所有与之有固定传导性连接的部件称之为应用部件。
作者: 阿鸡米得    时间: 2009-12-29 16:10
引用第10楼y2yin于2009-12-29 13:52发表的  :
( K/ |7 i- T6 W% x可参考9706.02中的定义：' c" R" a$ I7 `6 L/ F3 [8 W' O# h$ F
体外管路、透析液管路和（或）所有与之有固定传导性连接的部件称之为应用部件。

( N1 v2 S7 x2 l7 P+ z一语点醒梦中人，谢谢谢谢
- t- ~7 {+ e* h# p$ d9 n8 G; k1 S5 z2 v6 x3 ~! {
看来得仔细的看术语
作者: michael1986    时间: 2009-12-29 16:19
支持十楼的说法！
作者: RICKY99    时间: 2009-12-30 14:33
了解,嗯,是應用部份
作者: zhengliang    时间: 2010-1-3 09:26
呵呵，确实有意思
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2010-1-3 23:09
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 7412369    时间: 2010-1-4 09:44
倾向十楼,虽然这段还没去看
作者: 太阳    时间: 2010-1-5 23:48
有时候不好区别，界限不容易弄清，所以请懂得人多说明啊。
作者: gengjunmei    时间: 2010-1-6 12:11
图片画的不清楚！
3 \- f0 n$ h  A) O" G1 貌似蓝色部分已经穿透了绿色管道？接触了血液？
! [4 x% V! {/ c$ d3 s6 H, S2 绿色部分画的不够清楚，尺寸？形状？等等。5 I4 e" Y/ z* L2 S! B4 U
# G9 J2 c; z; m+ X
! o4 X, V# v" N8 q
我见：
4 t4 W  V( v$ h/ I; V& Pa  六楼、八楼的大虾说的有道理。
% o( b6 M& g) m1 G$ hb  十楼的说法很有启发性。
  t# F4 u9 `, x# k9 t' r/ _c   从常规上判断蓝色部分应判为患者电路。但是：究竟是否判为应用部分，需要回答上边的疑问后才可最终判定。 所以二楼讲的最有道理！呵呵。
作者: 阿凡达    时间: 2010-1-11 10:13
似乎不是应用部分？- O) m. \: b$ K
楼主能，反馈一下。
作者: yasmine    时间: 2010-1-11 17:10
应用部分在GB9706.1中的定义：9 z9 Q, z% h, k. Y: N
正常使用的设备的一部分：7 O3 f9 ]+ |+ P- p3 Z' A
-设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；: O& ^7 _! m6 C. d. _( l
-可能会接触到患者的部分；
: [9 R/ U' `8 ]$ S% `' P-需要由患者触及的部分。
作者: helingsong    时间: 2010-1-11 17:24
了解一下大家的看法.
作者: fredafkm    时间: 2011-10-7 14:44
十楼说得对，应用部分不论是你们公司生产的，只要是在使用你们公司产品时需要用到的，就要把这个附件或耗材视为应用部分一同进行检验



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