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标题: 有人看過 BS EN ISO 14971:2009 医疗器械风险管理標準嗎? [打印本页]
作者: 2iso    时间: 2009-11-25 09:58
标题: 有人看過 BS EN ISO 14971:2009 医疗器械风险管理標準嗎?
在其他网上看到,权限不够,无法下载,不知这标准是真或假4 K4 I, n* d) l  V+ D3 w+ p0 H

, L- r) z( ^' ?3 S BS EN ISO 14971:20098 w% f  ~* [" ~; v2 X2 w1 a
Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices, k/ Z* p8 I& A1 F! g1 N& U
1 V/ [$ W6 z- K% t3 S, E" T% T
希望有人能上传来确认一下,
作者: gengjunmei    时间: 2009-11-25 12:56
应该和ISO 14971:2007没什么两样吧！. t0 G, {+ E' Z4 \9 r
9 L+ Z$ G- }' f+ ^- b' w7 J8 a
难道欧洲人又加入了新要求？？？
作者: oguz    时间: 2009-11-25 16:02
the original standard is dated : 2007& K( r9 k+ W, [" M' L" e  |2 p
2 A- ?3 `$ x" X! o- [: I
probably british standard institute made a mistake so they published the new version in 2009.8 R& K* j3 b+ s5 Q) O: {% |

8 W% N: ]4 J$ P+ X; ]you cant use the BS EN ISO 14971:2007& [7 `8 _1 g' H1 y- U

5 s3 L* _0 E% F) A/ W9 _# @but you can use EN ISO 14971:2007- u4 y* z) h/ M3 v# `3 Z; u0 v0 w$ {

: L, c+ T& T; A0 i2 B) Fimportant is using the true dated version of EN standard( r8 X6 Q7 H3 k* g* a& w5 e  L

: B- e4 {6 [/ P/ z  }if you want i can upload the version of 2007
作者: fengyifeisxc    时间: 2009-11-25 16:10
今天好信儿了一下，查了一圈，确认下这个2009是怎么来的。以下是查询结果：
$ N/ [& P/ G2 J) n! D! B/ U- m! s* D( L. h; Y3 _4 M: `
Reference number: EN ISO 14971:2009
+ ~% I0 h2 g! |1 E; R: vTitle: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
) t4 R2 x# N! M7 n
! L+ }" A- R  C3 u楼上说的带BS的就是英国由BSI等同这个标准转化的英标了，看意思09版是对07版的一个勘误版本，或许吧。
作者: stingray    时间: 2009-11-25 16:29
故事是这样的：
8 z7 \& Q  W1 O. m! \; e: e
3 h, G! l6 u; ?7 b7 PISO 组织发布了一个14971：2007的标准，欧盟一看，不错，我也用吧，就在前面加了一个EN， 叫EN ISO 14971，由于也是在2007年发布的，所以叫 EN ISO 14971:2007. 一般来说，不会有差别，就是多了一个EN ，有可能在附录中加了本标准和MDD 附录一的对照。英国人一看，想，我们也用吧，作为英国本国的标准，但是英国人办事比较慢，想了两年才想通，在2009年才发布，所以叫 BS EN ISO 14971：2009了。
作者: fengyifeisxc    时间: 2009-11-25 19:37
引用第4楼stingray于2009-11-25 16:29发表的  :" w2 o" N& R) k& P/ m; p
故事是这样的：/ u4 V8 R; [( Z. g9 [8 X

5 K" n8 b- }* ?+ N  L9 hISO 组织发布了一个14971：2007的标准，欧盟一看，不错，我也用吧，就在前面加了一个EN， 叫EN ISO 14971，由于也是在2007年发布的，所以叫 EN ISO 14971:2007. 一般来说，不会有差别，就是多了一个EN ，有可能在附录中加了本标准和MDD 附录一的对照。英国人一看，想，我们也用吧，作为英国本国的标准，但是英国人办事比较慢，想了两年才想通，在2009年才发布，所以叫 BS EN ISO 14971：2009了。
5 E. l4 d" C, B" K  z  m$ v! q
这个真不是，EN确实有个2009的版本，BS也是把2007的升版到2009了，可不是两年后才发布。
作者: 2iso    时间: 2009-11-25 23:44
医疗器械法规,实事求是,眼见为凭,大家继续关注,
: w' e+ j0 R+ U" v8 S, P1 s, I; C/ i$ M* j
BS EN ISO 14971:2007
+ \; I" M) x* U2 khttp://www.angui.org/read.php?tid-16344-keyword-14971.html
" O; n& \' ?  q# a# P% r+ R3 q* R$ Q
# V' [% j4 \' p" G* M* O0 M ISO14971-2007 中文.pdf ( i' r& j' T7 N
ISO14971－2007英文.pdf
9 U( b" q/ n  D' H0 ]* yhttp://www.angui.org/read.php?tid-38219-keyword-14971.html
作者: 2iso    时间: 2009-11-25 23:49
BS EN ISO 14971:2009) W5 f" L6 W5 Y: ?3 P/ g" M" g$ Z5 X

/ s% ?7 n! k2 q$ h& r*New* Medical Devices. Medical devices. Application of risk management to medical devices) S* r2 {! Y& K$ J' d9 E0 F
2 C4 ]; H! }2 v
This standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices and their accessories, including in vitro diagnostic medical devices. It also specifies a procedure to estimate and evaluate the identified risks, control these risks and monitor the effectiveness of the control.
$ ~  w5 [. P& V* M$ z1 W! J6 N- K6 v
. M$ o7 ?0 {3 @0 T2 G! HThe requirements of BS EN ISO 14971:2009 are applicable to all stages of the lifecycle of a medical device, but do not apply to clinical judgements relating to the use of a medical device and it does not specify acceptable risk levels.
2 x2 n. _1 D/ k; |
  R" G( G$ u! i£ 180.00 ---- from BSI
作者: 2iso    时间: 2009-11-25 23:53
"BS EN ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices has been revised and now contains three additional informative annexes, to ensure conformity with a means of conforming to the Essential Requirements of the EU Directives 93/42/EEC (medical devices), 90/385/EEC (active implantable medical devices) and 98/79/EC (in vitro diagnostic devices)."3 Z# J: ?; |: l5 R6 [+ Y; f6 M
8 \: ?- r. |1 I/ A0 u8 j
and+ P0 \. W$ j8 M) A) r1 _6 g

9 }8 H; T+ R/ O: E/ h"BS EN ISO 14971:2009 replaces BS EN ISO 14971:2007, which has been withdrawn"
作者: 2iso    时间: 2009-11-25 23:54
There is some text changes in Annex ZA - relationship between the standard and medical device directives - but not anything significant. There is an addition of Annex ZB - links to 90/385/EEC (Active Implantable Medical Devices) and Annex ZC with links to 98/79/EC (IVD devices). The text of each annex is essentially the same - just referrencing the specific directives. The Annex ZA now just covers 93/42/EEC i.e. 3 seperate pages when 1 was OK before!
作者: 2iso    时间: 2009-11-25 23:57
Additional
. V/ n& g: \7 P# g, ~& u7 K5 F+ i( w
Bottom of page 3 of new standard.: _* @: }* A2 J8 D2 J
, w7 {0 @/ G! L# y$ F
Endorsement notice
  w, e0 T) e; A2 G( ^, h. f1 B+ U" O, C6 Z5 T- t
The text of ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01 has been approved by CEN as EN ISO 14971:2009 without any modification.
作者: H-RH    时间: 2009-11-26 01:50
楼上各兄弟说的基本上都是正确的!7 _3 D2 j7 F! u+ I+ _% z% U

& s: k6 k" C; U5 w# l8 ZBS EN ISO 14971:2009 Medical devices — Application of risk management to medical devices
作者: blck88    时间: 2009-11-26 14:21
ISO14971的EN版本
作者: donasis    时间: 2010-2-7 15:22
感谢 提供给我们下载的 朋友 不过我没有足够的 币 只好 往洋兴叹。 不过 很羡慕能下载的 朋友  祝大家  新年快乐
作者: yasmine    时间: 2010-2-11 14:38
楼上的，勤劳点就可以了
作者: qms2010    时间: 2010-2-25 19:52
I have iso_14971(en).pdf   (1.7MB) Second edition 2007-03-01
作者: wmaixj    时间: 2010-2-25 20:05
都有09版了？要用吗？
作者: qms2010    时间: 2010-2-25 20:23
What is 09版了
作者: qms2010    时间: 2010-2-26 01:04
Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System
作者: honeybear418    时间: 2010-3-2 09:13
这个在哪里可以看到全文啊?我想看....
作者: fanfei0428    时间: 2010-4-5 11:26
非常感谢分享啊  正要找这个标准呢
作者: yapi    时间: 2011-10-14 10:37
沒辦法下載!
作者: digmay2002    时间: 2011-10-14 13:19
这个和2007版的内容完全一致。
作者: Jessced    时间: 2012-3-21 15:27
区别不大  只有在informative的附录里 略有改动 基本没有影响
作者: camialze    时间: 2012-5-3 09:27
不错 希望早日能看到。。。。
作者: silvermin    时间: 2013-1-7 18:09
不过三版60601-1 A1还是针对2007版要求的。



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