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标题: 请教直流12V以下的电器产品的相关安规有哪些 [打印本页]
作者: wzq_127    时间: 2009-1-5 18:03
标题: 请教直流12V以下的电器产品的相关安规有哪些
请教直流12V以下的电器产品的相关安规有哪些啊？？？
作者: cgsh882    时间: 2009-1-5 18:51
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作者: luqing_sz    时间: 2009-1-5 18:57
是什么样的产品?是充电式还是干电池式?如果是充电式需做相关认证(需与充电器同时考滤测试),如果是电池式的不用做认证,最多做一下EMC-CE已符合相关国家的安规.
作者: wzq_127    时间: 2009-1-5 19:01
谢谢！是干电池类的
作者: peter1715    时间: 2009-1-5 23:09
是用在什么方面的，做什么标准，说得太模糊了
作者: wzq_127    时间: 2009-1-6 16:38
用在电子血压计里面的。一直不知道相关的安规
作者: sfw1984    时间: 2009-1-6 16:46
还是还是详细一点，要不然真难回答
作者: wwnw_007    时间: 2009-1-6 16:48
应该用IEC 60101标准吧!
作者: wzq_127    时间: 2009-1-6 18:12
电子血压计里的泄气阀！线圈的。  A! t# `0 j, m: L; s0 H
还有充气泵有使用马达。
作者: iec601    时间: 2009-1-6 20:46
电子血压计适用的通用安全标准 IEC60601-1
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2009-1-7 23:46
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作者: caesar    时间: 2009-1-12 13:44
血压计有个专门标准的，楼主最好找一下
作者: Daniel.wan    时间: 2009-1-20 15:56
引用第5楼wzq_127于2009-01-06 16:38发表的  :9 b# ]" g# n6 O4 ~  a# m! C
用在电子血压计里面的。一直不知道相关的安规
5 F. c# L& k% x4 d
对于如附件所示的血压计，如果去欧洲的话标准是EN60601-1， EN1060-1和EN1060-3；去美国的话标准是UL60601-1和SP10。
8 [8 x/ `$ |, c5 d8 _' T0 F其中60606－1是安全方面的要求，EN1060-1, EN10606-3和SP10都是关于血压计的性能测试。) W( O) ^/ M# f& Y0 ^
所以对于电子血压计，安规是60601－1。
) z$ A. Z: R/ ]9 ?; z! n+ H" {测试主要有，标签搽试（6.1），功率（7），耐压（20），泄漏（19），外壳（16），机械强度（21）， 表面锐边（23），稳定性（24），温升（42），非正常（52），潮态（44.5），清洗消毒（44.7），内部导线耐压（57.8），爬电距离（57），球压（59）。" ^6 X1 n, x! ?; u( U
差不多就这些吧，有可能会有删减，要看具体产品
作者: zhangmz    时间: 2009-1-21 19:05
引用第5楼wzq_127于2009-01-06 16:38发表的  :
6 B' n; q5 \' b2 ^" A用在电子血压计里面的。一直不知道相关的安规
什么血压计 要用12V的带电？
作者: 太阳    时间: 2010-1-13 16:47
12楼的解释真是全面啊！
作者: figoxia    时间: 2010-1-13 17:02
EN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
  f6 C0 Z* h9 f! w" |7 J+ w但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。  J) L0 r) X& h1 a! h3 t
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。
作者: y2yin    时间: 2010-1-13 17:51
引用第15楼figoxia于2010-01-13 17:02发表的  :; x+ c) Y$ Z; a
EN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
- l( v/ T8 p" z3 |/ B( Q但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。/ F" e* J8 m1 e2 E, n9 f, e
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。
% a4 U1 g& w7 B9 N! @1 K
电子血压计非一般的LVD的设备，仅靠CE符合声明是无法在欧洲市场销售，不仅要打CE符号且需要有NB机构的公告代号。即使仅仅是12V，甚至3Vdc，IEC/EN60601-1的基本要求都需要满足。没有法规要求明确规定，仅靠EMC就可以满足指令要求。0 {, v1 Y) P( H3 B& y

* }/ v% q* ^6 C) r& W" J$ n& P, {BTW, 医疗设备为什么需要考虑ROHS和REACH？
作者: 2iso    时间: 2010-1-13 21:39
引用第15楼figoxia于2010-01-13 17:02发表的  :
2 G" J. t( m% ]# U- M9 gEN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
5 p( E! |& I8 g但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。% D: z) [+ K/ E4 H9 d/ a, z* B% J
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。

% Q7 d. w1 g: O8 g/ |你的观念,不适用于医疗器械,违背医疗法规要求,3 n/ P/ W/ q+ Y3 l1 \7 s% B: [
会误导别人.
作者: figoxia    时间: 2010-1-14 08:42
引用第17楼2iso于2010-01-13 21:39发表的  :
2 M3 F/ N. W) w/ W
9 @2 q' E' f4 j
) M* d* x0 w, a你的观念,不适用于医疗器械,违背医疗法规要求,( h5 r2 j0 t7 C+ ^$ v( P- k" @
会误导别人.
我刚刚有在TUV台湾做一个医疗器材，他们的销售工程师及测试工程师都是这么说的。
. F0 i. F- l, y( {哎，如果你是对的话，那现在不光是TUV深圳的那些工程师水平差，连台湾TUV也一样的差来了。
作者: y2yin    时间: 2010-1-14 09:10
引用第18楼figoxia于2010-01-14 08:42发表的  :
* N2 F) Q% j1 m  x  y5 f* H1 ]; _0 L- B) u/ S0 J& r6 ?
我刚刚有在TUV台湾做一个医疗器材，他们的销售工程师及测试工程师都是这么说的。
. {. ?+ Q, {- M( L; E4 d哎，如果你是对的话，那现在不光是TUV深圳的那些工程师水平差，连台湾TUV也一样的差来了。
! ?; i; z; k1 M  G$ j
呵呵，楼主所言欠妥，TUV在国内还是细分好几家的，: }9 N1 \: y$ m8 F7 l
有TÜV NORD, 公告代号0044，规模较小，甚至不经营测试项目。
8 u8 U- u) q8 |2 {2 DTÜV SÜD, 公告代号0123；相对较大，审核与测试都有；+ H6 k& t/ P! w
TÜV Rheinland, 公告代号0197。进入国内市场较早，同样也有审核与测试两块。, ^. L" u3 ?9 }# S

/ T% {4 T1 U6 b1 z2 F* G8 j不知楼上所指哪一家？
作者: figoxia    时间: 2010-1-14 09:12
引用第19楼y2yin于2010-01-14 09:10发表的  :2 |  F: X$ u! j* h' c4 r9 m: v
7 p3 l( {8 O5 Q5 S* O

+ H% s6 @( v* t呵呵，楼主所言欠妥，TUV在国内还是细分好几家的，
& h( a/ p5 E$ a# R+ k" y0 B有TÜV NORD, 公告代号0044，规模较小，甚至不经营测试项目。" u6 S' Y+ o: N7 L; C2 ~
TÜV SÜD, 公告代号0123；相对较大，审核与测试都有；
9 G' J/ X1 N( r3 e% S4 R.......
TÜV xxxxxxx
作者: y2yin    时间: 2010-1-14 09:31
引用第21楼figoxia于2010-01-14 09:12发表的  :" D) |; a% Z' n5 J7 H
+ u. T* M6 X7 }& L* v/ ~0 s
TÜV Rheinland

% n6 d; Q; E6 H9 k7 p8 S6 K我不认为  xxx TUV 会犯这种低级错误。
作者: 2iso    时间: 2010-1-14 20:46
引用第22楼y2yin于2010-01-14 09:31发表的  :
1 ~) E, _$ W2 `
3 d' D+ e8 }% ~+ U- ~
& p8 ?! j3 G- n我不认为莱茵会犯这种低级错误。
* _" y" z( J+ C, C
  T8 r+ M$ c0 N- z3 o% ^5 T, k
我也不认为 xxx TUV 会这样回答你,
& ?& s+ c$ _. s/ U你要先确认你询问的对口单位是否医疗验证部门,
, B6 t  ~* t% _$ w8 |另外你若是询问的是他们的业务人员,你要请他向真正
& b( @: c' x5 N的医疗器械产品验证部门人员询问,别问到机械安规部门去了,5 q+ {" w% s/ ~% @# a

' P* q4 I, V. o7 G只有不懂医疗CE要求的,才会这样的回答你,
2 V5 k9 `& e% s" A不然就是你误解他们所说的意思了.
$ p* b2 g$ e0 R4 N9 c; x
* V$ w0 ?2 h. ]' o3 T  t或是他们指的是内部零件,而非针对电子血压计回答呢?
+ P. I& \* ^& K( L5 m* ~
. k; h# V% C* k请你再确认一下,然后上来更新一下讯息,
3 ?) |; T# ~8 G( E) G4 l0 V否则我看 xxx TUV 的人,看到你的内容,会晕倒.
作者: figoxia    时间: 2010-1-15 09:34
引用第22楼2iso于2010-01-14 20:46发表的  :
% M$ v9 r7 i# o( K) r  N2 Q
. W5 @* L8 t4 e! H5 q
2 I2 M& N6 m6 R7 v; @! P- y. C8 Z  {( Q0 K
我也不认为莱茵会这样回答你,
4 g; t9 x$ s6 K* \7 E你要先确认你询问的对口单位是否医疗验证部门,9 J7 J9 e9 O; G( m
.......
不想多说什么，哎。
作者: 2iso    时间: 2010-1-15 20:22
引用第23楼figoxia于2010-01-15 09:34发表的  :
4 g. r2 x0 H% }# F
& k! }8 k1 u  n# ]+ @不想多说什么，哎。

+ k" k- W; k6 @& B别生气或丧气,真理会越讨论越明,也许是我的错误也不一定,9 c' V9 k) A3 g/ `5 v1 R# s  Q
但是安规人,就是依标准法规测试与验证,: J* v! P$ P1 F5 y( `
所以鼓励你查证后说明,我也想知道结果.
! O4 ~5 m. `# x. h; h' \; ]8 a0 b或是e-mail 你跟莱茵查证的联络电话及问法,8 t$ ~1 K0 O0 R8 Q/ Q; {+ A) p
我去确认.然后回来补充说明,
# J' e, S- C; f# ~4 r+ |6 t2 j7 E, B2 C: `0 `
如果不愿再做更新,二周后,我会将有关TUV及xxxx的相关回帖
1 u2 ^: `9 O" e6 p4 l5 R删除,避免无意中伤害别人利益.
作者: y2yin    时间: 2010-1-16 01:11
引用第24楼2iso于2010-01-15 20:22发表的  :
, d, s/ \, h1 ^& F' Y2 v9 n/ n1 w

& p, y: f/ ~, O$ d别生气或丧气,真理会越讨论越明,也许是我的错误也不一定,4 a2 Z" G- L9 g8 a  D
但是安规人,就是依标准法规测试与验证,
9 ~% D% Q3 Q. Z( w所以鼓励你查证后说明,我也想知道结果.
  C5 d! m' H, j% Z7 n9 F. X.......

9 T  V: A. N! i- i看得出2iso是位非常公正的版主，欣赏这种风格。
作者: stingray    时间: 2010-1-18 22:19
如果楼主要做电子血压计的认证，在安规方面要符合IEC 60601-1， IEC 60601-1-2（EMC）  u% J4 n# P' T1 ~  r
在专标方面要符合EN 1060-1， EN 1060-36 [% {9 P; K$ c- v/ F; x7 D
在精度方面，要按照EN 1060-4做临床试验
作者: artscan    时间: 2010-1-26 17:44
呵呵,难免会遇到不懂的,来这里讨论一下再和TUV去确认一下呗.5 S8 m/ M. R' T( r1 O& g2 V! @" V  U+ x
7 _  T6 U! J, `* d5 Q& f8 z
我觉得你问的可能确实不是医疗方面的人.& T8 x4 K( v/ d) g1 F
引用第23楼figoxia于2010-01-15 09:34发表的  :
! e, f- x% r4 _  l0 f) W
* J/ m/ ?7 q% R1 T不想多说什么，哎。
作者: juanzi00000    时间: 2010-2-1 12:06
正好需要這方面的知識,了解了一些
作者: djyhao    时间: 2010-11-23 11:36
长知识。
作者: bob_dai    时间: 2010-11-25 02:15
热心人不少
作者: light229    时间: 2010-12-13 12:59
医疗器械的指令是93/42/EEC
. i: ^" {- O3 @  U要看相应的OJ,
9 B: c- J: N* u* c4 wCommission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
作者: 小白鸽    时间: 2011-1-4 11:01
安全部分肯定要测
  z" k# q9 o2 n- K毫无疑问   请详细阅读GB 9706.1
作者: jian.kong    时间: 2011-1-13 15:41
只要是有源器件, 在申请认证的时候,每项测试都需要做



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