安规网

标题: 关于医疗电气设备上使用IT电源的问题 [打印本页]
作者: 7412369    时间: 2008-12-24 17:20
标题: 关于医疗电气设备上使用IT电源的问题
在医疗设备上使用IT设备在不接触患者及符合漏电等要求下是允许使用的，那如果想自己开发电源，是否可以将电源做成IT类去认证，然后加入医疗设备中再整体做医疗认证。现成的过CE的医用电源又很少，而按医疗标准做电源的CE认证好难通过。不知各位有没有做过IT电源类的
作者: nesta    时间: 2008-12-24 17:50
引用第0楼7412369于2008-12-24 17:20发表的 关于医疗电气设备上使用IT电源的问题 :: e/ D% m* }0 X8 Q0 u, g9 Y0 k/ V5 ?
在医疗设备上使用IT设备在不接触患者及符合漏电等要求下是允许使用的，那如果想自己开发电源，是否可以将电源做成IT类去认证，然后加入医疗设备中再整体做医疗认证。现成的过CE的医用电源又很少，而按医疗标准做电源的CE认证好难通过。不知各位有没有做过IT电源类的
' g2 ^  ^7 Z. z
. z9 p! x- T  s  b: T& y
碰到过用it电源的，一般建议加隔离变压器。如果不加的话，就要对该电源做60601的相关试验了，没有办法。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2008-12-24 22:37
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: cgsh882    时间: 2008-12-25 09:19
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 7412369    时间: 2008-12-25 10:31
引用第2楼蓝白－白蓝于2008-12-24 22:37发表的  :
. }# ]) b2 ^! P( w$ tCE是自我宣称的，不过竟然作为了md的电源，就要按照601的标准来做啊，认证的产品只是免做测试而已。而过了it的产品又不能说对md就免做，所以单独做it没有意义啊，我觉得。
蓝白说的对，我现在不是想去单独作IT，我现在卖的是医疗设备，但电源不好找合适而且过CE认证。所以就想去找款IT的直接用上，或是让其他供应商给定做款IT的。: {; O# I' T, v/ B+ o6 ^( f
理论上让电源供应商直接给电源做个测试自我声明就可以了吧。但各位，我们整体是去TUV做。他们不认电源怎么办呀？
作者: nesta    时间: 2008-12-25 12:00
引用第4楼7412369于2008-12-25 10:31发表的  :
1 X) ]7 D+ F7 q% [: T: D  I
, [4 M0 z% h0 h% G蓝白说的对，我现在不是想去单独作IT，我现在卖的是医疗设备，但电源不好找合适而且过CE认证。所以就想去找款IT的直接用上，或是让其他供应商给定做款IT的。: S. h: G9 o5 g% E  |
理论上让电源供应商直接给电源做个测试自我声明就可以了吧。但各位，我们整体是去TUV做。他们不认电源怎么办呀？
tuv 肯定会对你的电源做单独测试的，另外他们会建议你去购买通过601的电源
作者: cgsh882    时间: 2008-12-25 15:12
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 7412369    时间: 2008-12-25 16:32
以前还真没这样想过，是我们在601-1第三版培训中有如下讲法: p" [! b* x! i, P5 q% i
IT类电源允许使用于：" l# o9 J. e  y+ c- \
  医疗设备，条款4.6，8.3，8.5
( e6 r9 g. V3 g8 B0 i       可接触表面不可能接触患者
( ?' U3 `/ q: Z3 |' U" t    操作都保护方式& i% a+ p- S) ~/ [: G4 ~
601 第16条，附录1/ C; j' J. p5 H# s9 g" S2 c
  如果IT设备使用在病人环境，隔离变压器是允许的解决方式
- r& p. Q8 f1 r7 \: o* G符合8.7漏电流的要求
2 o+ `6 B8 S; ~2 M
( J& j1 C' C( h1 S0 L; U刚好联系到我们的产品就有了这样的想法
作者: cgsh882    时间: 2008-12-25 17:24
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2008-12-25 21:35
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 7412369    时间: 2008-12-26 00:03
引用第9楼蓝白－白蓝于2008-12-25 21:35发表的  :% U6 h0 ?; g+ D& v* _6 F, K

) f( _- k. q+ f  L: l9 k其实我们不能单独说IT电源能不能用于医疗仪器，关键是要结合实际的产品，而且无论第二版和第三版，最重要还是从本身产品安全的角度考虑而不是仅仅去套标准，否则就失去了做安全的意义了。个人理解MD电源对漏电流特别是患者漏电流的要求是与IT电源最大的区别，像上面说的第三版的说法就是如果没有和患者接触的表面，也就是说不需要考查患者漏电流，那采用IT电源就没有问题，采用隔离变压器的原理也是这样的。% f2 T; ~/ @& f9 C
另外MD电源还有一个单一故障的考虑，其实不少IT的电源都是有完整的保护的，同样也是能过这些测试的，也就是上面说的操作都能保护。。只是对IT行业来说，不少产品是有成本的考虑，因此行业的标准就没有强制要求而已。; k) T# `* x, @% `
以上是个人意见，希望大家能多交流
没错,也并非刻意去套标准,但有时真的很无奈,比如IT电源,不和患者接触,采用隔离.有风险分析.测试时不认同你怎么办.如果做个测试与单独拿个证费用相等大家会怎么做.我认识一个朋友,有个产品价钱讲价时讲掉了1/4.结果案子快完时找了个理由要加个1/3.呵呵,他老板都发脾气了.
4 l) d) a, s$ v7 c5 q* a" E如果大家随到这种不知如何处理的.
作者: 2iso    时间: 2008-12-26 02:33
实务上,碰过很多找不到符合MDD的电源,所以找IT电源,但是须要依60601-1标准测试,成本也有所提高.6 K6 W% B3 _) n# ]% m+ ~) s
所以有些就建议自己做个电源整体测试,有的电源是充电功能,就建议其在说明书上写由客户自行选购符合60601-1安规标准的充电器,以规避测试要求了,
作者: cgsh882    时间: 2008-12-26 10:43
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2008-12-26 22:59
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: artscan    时间: 2008-12-30 13:55
两条路:1. 去找MD的电源,台湾meanwell大把.2过60601-1的测试.如果加隔离变压器的话,隔离变压器本身也要认证的,还是一回事.而且MD和IT电源除了漏电流外,结构上也有很大的区别.
作者: lqsvip    时间: 2008-12-31 10:49
同意14楼的,IT电源按950标准做的,MD电源按601做的,如果你整机去做,测试认证机构会单独把你的电源按照601标准去做,而且这个费用单独出.同时你也不能保证一定能过,按照经验,买现成的601电源就可以了.



欢迎光临 安规网 (http://bbs2.angui.org/) Powered by Discuz! X3.2