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标题:
求助：关于标准通用要求和特殊要求的理解
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作者:
kelisyzz
时间:
2023-10-11 19:24
标题:
求助：关于标准通用要求和特殊要求的理解
本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可
/ z$ W# I+ [% _
现有以下信息
. v7 C6 ]! U( N0 h* E+ B# G
EN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准
4 ~) y& K" E* Q" S$ t' ?0 ~/ H
EN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准
* S( D) D! _" O
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1
+ r6 C; P% R5 O, O$ W0 S4 q& |1 T
" r5 R+ s( U6 J g
J4 d* Z: p0 [# b: Z
实际操作中
( \3 Y/ d P5 @7 Y% ?9 s1 D
需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）
8 T& h5 _) Z- H8 z% o( K1 I# p5 E
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
4 X7 b9 N: n3 r6 F: `- U5 i
( _( _& ?8 C# M# g: s2 V' Z- V
思路上就是产品
! O* \9 H2 \) l& r0 R' e
属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC，
5 i2 C1 M/ w9 H! ~: c+ P' Z7 M( }- D
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，
8 @: S( C2 u0 i8 U
RED指令不排除IVDR→要做RF
( P7 E! _' x% _/ e2 M6 o
2 j% ~# E3 O6 ]% e1 o! w
# N2 @( y4 P. W9 P4 x0 q$ }5 @
请问这个思路是否是合适的
& i- j+ P+ {2 `* U* W
8 {1 F8 T/ \* t2 \; G
7 t# v- ~2 g/ U. U" `( k0 q. B
作者:
fanweizhi
时间:
2023-10-13 14:47
本帖最后由 fanweizhi 于 2023-10-13 14:49 编辑
P/ X" e3 }' t
* k6 l. u7 i [' @! T, p8 N
首先，不太理解你上面的意思，RED的要求如下：满足RED指令的产品需要同时满足LVD，ECM，RF以及health这几项要求，才能出具RED证书。
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