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标题: 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？ [打印本页]
作者: thxsy1314    时间: 2007-6-29 11:59
标题: 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
. O- b+ m: b/ @/ D& x高手能指点迷津吗
作者: barry    时间: 2007-6-30 09:53
引用第0楼thxsy1314于2007-06-29 11:59发表的 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？ :
, y* R3 c+ g. {医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
$ m6 m4 k1 H! E3 d) u, X4 l高手能指点迷津吗

% P: _! }  x- C9 `, e& _* @这个题目有点大。。。
- g1 e8 s8 b/ X& A/ e$ H/ {. K7 u/ {' `
作者: thxsy1314    时间: 2007-6-30 16:38
  那 开关电源 需要检测那些参数才达到GB呢？  W- v! y- k! U( Y7 O# D: ]6 W2 a
怎样去检测这些参数呢？？
作者: barry    时间: 2007-6-30 16:53
引用第2楼thxsy1314于2007-06-30 16:38发表的  :: O  C/ W, W5 B8 L5 P8 t& b
  那 开关电源 需要检测那些参数才达到GB呢？* ?: s* t0 N" P+ {7 {) B
怎样去检测这些参数呢？？

3 g. p& e, \/ }- j: o: }大哥，你问这么大的题目怎么让人回答你呀！！！1 ^" {; R' X; M

+ z2 R4 G& _* ~9 _" g7 @6 T开关电源的GB有好多，首先得知道你要符合哪一个，有GB 4943，GB 8898， GB 4706，还有EMC部分。" w. X' U2 e" w0 M

' U& b1 [; y/ }. t, _. u测试就更多了，估计我在这里写一天的测试指引，可能还写不完。。。
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 08:28
我要符合 医疗标准的开关电源GB。
! ~" @9 }; }; q测试不要说内容，只要题目就好了。具体我去找相关的资料。
0 x5 j5 A( y2 }+ c好吗barry
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 09:01
是不是要考虑    1耐压绝缘  2电阻接地  3电阻泄漏电流.  4电磁兼容   5耐火阻然   6 机械结构伤害和热伤害  呢？？？
- e* N3 F  S2 a) H' N6 C# W6 J1 n, B3 J具体又怎么去测试呢？
: ~: F: g8 _9 x3 x! }用检测仪可以吗？什么品牌的好呢？
作者: barry    时间: 2007-7-2 09:04
引用第4楼thxsy1314于2007-07-02 08:28发表的  :
% H0 S4 e$ I# s8 T, h我要符合 医疗标准的开关电源GB。$ A3 v1 [% G" K
测试不要说内容，只要题目就好了。具体我去找相关的资料。, \- W6 V8 b/ C( u8 i
好吗barry

0 w: |& \; Z  m0 m/ ~" Q你找本GB 9706看看吧，论坛里应该有的。。。
( d7 c8 H9 j' i
$ C( v; a, q2 P7 K7 d$ W" a" A这个标准我不熟。
作者: thxsy1314    时间: 2007-7-2 11:27
好的。谢谢咯
作者: xiaoxiangtongzi    时间: 2007-7-13 19:16
新手 .向大家学习.愿意听高手指点!
作者: xieyuexiu    时间: 2007-8-7 16:53
GB9706.1 or IEC60101
作者: xieyuexiu    时间: 2007-8-7 16:55
IEC 60601
作者: liguojun    时间: 2007-8-12 17:37
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。   z8 |! @. p$ \8 W. \: f; i$ q
医疗器械指令（MDD）# ~# l& W  t/ Q! t- c/ p
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
+ O+ ~2 g) O+ ^9 r+ ?: t4 w  Y
1 D, L; O4 X" Q5 s* [& L9 M- i- H2 {9 O, ~  P1 \* X
- \) [  o( B# \; P- c
, G0 g" s0 G: s1 q  ?7 O& ^6 @

9 w  X2 f7 q+ A. Q  W/ F/ x$ u% Q; ^/ I- R7 j/ h
作者: liguojun    时间: 2007-8-12 17:40
以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：  r  n- u5 ]* _2 T/ O
安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备: X  B$ w+ y% o+ \  m7 H
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备
$ h7 T9 G6 {5 l- m* F% M7 y电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
- }  y# n" t  ?生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估 , A/ i' a& q9 ]- f
风险分析 ISO 14971, 风险管理应用0 w0 _! u, Y  D) T
软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械3 p( z3 M) c7 B% Y' O& m+ V2 K
质量系统  ISO 13485, QSR, ISO 9001
作者: enyabaggio    时间: 2015-7-6 17:17
现在CE包括太多，EMC，LCD，ROHS，具体问哪个



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