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标题: 如何理解F-applied part中的PATIENT CONNECTION与所有其他部件的隔离? [打印本页]
作者: lxxcumt    时间: 2016-1-14 18:29
标题: 如何理解F-applied part中的PATIENT CONNECTION与所有其他部件的隔离?
F-TYPE APPLIED PARTS/ Q8 L; V! v" z4 }2 f
The PATIENT CONNECTION(S) of any F-TYPE APPLIED PART shall be separated from all other parts, including the PATIENT CONNECTION(S) of other APPLIED PARTS, by means equivalent to one MEANS OF PATIENT PROTECTION for a WORKING VOLTAGE equal to the MAXIMUM MAINS VOLTAGE and shall comply with the specified limit for PATIENT LEAKAGE CURRENT with 110 % of the MAXIMUM MAINS VOLTAGE applied.# q- o7 V% E1 y

- ^+ U9 O, n7 f5 m7 z, M8 G' W; S4 o
比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, enlcosure or earth, 或者可不可以这样理解，只有在应用部件在使用状态下（比如一直在病人身上）此时的patient connection 才是成立的，比如8.7.4.7 中对于insulated applied part 用metal foil 或saline 来模拟patient connection。
7 A) k! K. a, t! n8 `
( e9 V' O6 z' `, MPATIENT CONNECTION
, s3 b# v( m$ d% y. [individual point on the APPLIED PART through which current can flow between the PATIENT and the ME EQUIPMENT in NORMAL CONDITION or SINGLE FAULT CONDITION
! e, @6 x- P2 C1 @8 u7 p2 R: P, }' z0 n, _9 `

" `8 T( d* E1 v. y大家如何理解呢？
+ C" z( q2 @' S
# t1 Y1 g- r2 J+ J3 l; R) {
作者: emailsimon    时间: 2016-1-15 08:58
比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, enlcosure or earth, 或者可不可以这样理解，只有在应用部件在使用状态下（比如一直在病人身上）此时的patient connection 才是成立的，比如8.7.4.7 中对于insulated applied part 用metal foil 或saline 来模拟patient connection。
0 }! z& W+ ?8 Y
4 M5 }* Q" ^- |9 l, f" B不知道是不是理解错了你这句话里的意思, 如下是我的看法:
) [: f1 o. w0 q- n标准说的"separated from" 指的是电路上的隔离, 就像变压器初次级之间的这种隔离.& N& v1 F3 `* F2 o/ |) q; O/ y' {
你说的,"但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP" 这种物理上的可接触问题,你应该考虑的是,8.5.2.3 * PATIENT leads or PATIENT cables.$ S6 t4 U2 l( g9 U8 t9 e$ z5 H
其实满足了隔离要求,就可以不考虑8.5.2.3了.
作者: lxxcumt    时间: 2016-1-15 09:49
emailsimon 发表于 2016-1-15 08:58 $ p! t! c+ i& F" S# @/ v
比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, en ...
/ |: {1 j3 f! E6 D9 L7 ]
8.5.2.3 是指远离病人的connector的要求，非patient connection.
/ j4 |+ O# U- a8 ]
; n% v, W' k) A3 l+ j0 w4 B但是2-27 and 2-49 给出了一下要求：, q: ~3 v8 A+ m$ H& }( d

) x* z* U( a5 h3 P% v' v201.8.5.2.3 * PATIENT leads" z3 K. l) q9 A" y
Addition:
* E$ p, I, J+ X0 {8 r0 W& H7 pAny detachable ELECTRODE connector of a LEAD WIRE shall, when separated from the
  z, U' o! x  O- }6 x5 kELECTRODE, have an air clearance between connector pins and a flat surface of at least( i" q) ?$ V9 B+ {. B; a( {- ], [! J
0,5 mm., _9 J2 C$ q8 Z: u1 I6 ]" W3 F  E/ c
7 i& T' ^8 Z0 e* P0 S; F: w# O' F1 q' ~
201.8.5.2.3 * PATIENT leads& W4 Q$ N$ `2 v! W
Addition:
3 d# Q# p: X6 J+ h" V( c, PAny connector for electrical connections on a PATIENT lead that is at the end of the lead
3 j0 a; n/ Q: Zremote from the ME EQUIPMENT shall be so constructed that said part cannot be connected to( k" i; a, t  U0 ^- x$ z$ ]
earth or possible hazardous voltage while other PATIENT CONNECTIONS of the same$ h0 @; C5 U* U4 y: K, e) h
SINGLE FUNCTION or of MULTIPLE FUNCTIONS on the same APPLIED PART contact the PATIENT. For! Q( r! f  f. M4 m7 \- ?: G9 R
APPLIED PARTS having multiple PATIENT CONNECTIONS any connector in a lead having electrical& ^' j6 U9 j1 b6 X4 h2 Z
connections to ME EQUIPMENT shall comply with one of the following requirements:& E% ~* t2 H5 X! f" g5 U
– the air clearance between connector pins and a flat surface shall be at least 0,5 mm; or
0 f/ A* z' b- c4 `  C6 v+ P! x: s– ME EQUIPMENT shall pass the limits of the total PATIENT LEAKAGE CURRENT caused by an
2 Z( H! b7 ?: S: L  vexternal voltage on the PATIENT CONNECTIONS (see 8.7 and Table 4 of the general
% b, w8 m3 r5 l- k/ Xstandard) when measured between different SINGLE FUNCTIONS (see Figure CC.3)." a1 d& S  a' Q, d) q9 _8 {

8 G1 Q: I) v5 ]! m6 V5 l4 F我觉得60601-1部分的说法是存在一定的bug，但是在专标里面，根据产品的实际使用情况，又把这个bug给补上了。
作者: jimmywuisme    时间: 2016-1-15 10:17
上传一张示意图来解释这条标准的核心，8.5.2.1主要针对设备绝缘结构的，applied parts当然预期只和patient连接，至于会不会接触SIP/SOP和PE导致危害风险，这要靠Use risk analysis 了。
作者: lxxcumt    时间: 2016-1-15 11:04
jimmywuisme 发表于 2016-1-15 10:17 * B) A' W7 w5 [6 }! [2 J0 n
上传一张示意图来解释这条标准的核心，8.5.2.1主要针对设备绝缘结构的，applied parts当然预期只和patient连 ...
& f* Z+ D4 T: H! P3 f/ E
明白你的意思* T# Q# C* Z9 h2 A  n! e
附录A中有一句话：The essential feature of an F-TYPE APPLIED PART is its separation from other parts.
7 |( f( j( a3 `6 s1 F- q
# [) d; \+ ^  D: g因为applied part预期用途是用于patient, 但是不可能使其完全不可能接触到SIP/SOP, ENCLOSURE,EARTH, 所有专标里面的要求仅仅是避免意外接触。
作者: 慢慢2010    时间: 2016-1-25 17:43
learning
作者: microos    时间: 2016-2-19 16:38
本帖最后由 microos 于 2016-2-19 16:40 编辑 9 y$ B( e  ^3 ~3 A+ H9 d! w- v

# y" {% k3 q; K# o* [, a* S601-1里面patient connections这点讲的很清楚，就是individual point，没有你说的那个条件。- i3 m/ }. N% V& y' a. r
至于和enclosure、SIP/SOP、PE的接触才是难点。这里一般需要考量cable的4个连接器，其中patient cable两端是601-1考量的，patient端是2-49要求了。其中对于连接器的结构从尺寸、误用导致的可触及都做了核查的要求。
  I& n6 Q" F' v; M8 M& Y当然，问题的结尾还要注意一个问题，若是隔离放在了patient connections这点，连接器则无需要求。如部分血氧探头。
作者: 小小书童    时间: 2016-4-20 16:07
我很想知道，F型（浮动）应用部分通常有什么方式可以实现与其他部分隔离，如果是电路上实现隔离，通常有什么方式，我能想到的是类似隔离变压器这种，直接电气隔离。实际应用中，要通过隔离，是否还可以通过电容的通交隔直，光耦这类没有直接电气连接， 而第二版的标准也说了几种实现隔离的方式，但是太笼统了，都是基本绝缘+地，双重绝缘，加强绝缘，中间电路这些。 举个实际的例子，如果一个监护设备，心电和血氧之间，耐压测试不过，绝缘没达到要求，通常有什么办法整改？ 或者心电和血氧通常在电路上是如何实现1mopp的隔离的？



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