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标题: FDA AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30問題 [打印本页]
作者: kennykkou    时间: 2013-8-8 06:17
标题: FDA AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30問題
聽說FDA 開始管制AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30品目擴及非侵入性家用醫療
% W. T0 K, l$ s- E  `- e. t2012年後有人曾以照護燈申請FDA?5 N, f/ U' t7 ^$ E8 U5 r1 R
AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30是必須的嗎?# n) X7 h' I% e9 c

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6 W1 K0 S$ c7 _6 {9 j
作者: inbornqiu    时间: 2013-8-8 10:34
我也想了解這個問題 ....但上次SGS說是不需要的....不知道具體的要求.可以到網上下這個標準下來研究一下...照護燈應該不是在這個標準范圍內的產品...
作者: kennykkou    时间: 2013-8-8 19:25
inbornqiu 发表于 2013-8-8 10:34
2 `' U+ H' f* l2 W$ g% ?( t我也想了解這個問題 ....但上次SGS說是不需要的....不知道具體的要求.可以到網上下這個標準下來研究一下... ...

" }5 i8 X/ d" q0 a0 |8 WAAMI TIR12及30都是可重覆使用醫療器材須被規範的+ R) Y5 b) w0 ^; x& b0 n7 o1 `, K
查FDA  2011年以前的510K有關照護燈的證書都沒有AAMI TIR12及30; |% U3 _) e1 d
但聽說FDA在2012 已將非侵入性可重覆使用醫療器材照護燈列入" K4 E5 W# C3 H# X1 x7 z. A1 ]
研讀AAMI TIR12及30還發現,8 I5 @5 J2 n# c1 j
- AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers2 \4 O0 I# x" [. T
- AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices
5 m3 |# U3 |9 Q一個是end user操作後的滅菌,一個是廠商生產出貨前的污染
) `; b3 [2 j& G6 R  ~5 Z我們可再切磋切磋!  t& G# u" D, e9 M7 c
作者: inbornqiu    时间: 2013-8-9 10:45
這個之前我也在網上找過.我就是看到這樣子,才認為照護燈不需要做這兩個標準. End User後的滅菌,主要是針對那些要消毒的設備(如手術刀之類).而出廠前的污染這一說法我看也不適用.問SGS時,他們只說這兩個標準不適用....
作者: kennykkou    时间: 2013-8-9 13:05
inbornqiu 发表于 2013-8-9 10:45 9 y4 p# M+ I1 Q. y8 ^
這個之前我也在網上找過.我就是看到這樣子,才認為照護燈不需要做這兩個標準. End User後的滅菌,主要是針對那 ...

7 G) ^2 w. p) X3 K9 q4 A我查過FDA 510K - y) ^, M9 V4 x" l  J- r. e0 @2 D
發現2011年7月的Nasal Mask 就有列入, p& p/ q2 `3 t9 t' V* v. I
AAMI TIR No. 12-2004, AAMI TIR 30-2003- C: i. h( i4 o! O
雖然不是Infrared Lamp,但也是Reusable medical device!



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