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标题: 关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题？ [打印本页]
作者: phoenix100    时间: 2013-8-1 12:33
标题: 关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题？
近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷，
* {2 Q0 [4 g# L( s. d不符合条款的具体内容如下： / i5 ?/ u% C1 ?% ^
IEC60601-2-2 标准要求$ d0 t; ?( o2 `  [8 y
201.8.5.1.2 MOPP
0 J+ p; X6 k! o6 A( \6 \; V: ZAt least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
7 s+ e5 y; l3 t+ g5 |AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
/ u/ y5 V$ Y- ^$ m8 Kbetween the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE 0 `# a, p" g; m% ]
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and 5 n+ B$ W( j/ o: T* H9 p6 W! z4 P
between different PATIENT CIRCUITS ........................: 7 u2 b  {: [+ f# L6 g  q
1 e8 S* v( a: c3 t6 k* q
9 T8 c; U" o5 e& V
熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：$ t3 K8 n+ \+ b' F/ n$ k5 |/ [6 [
实物参考图一/图二：
$ a- z$ n# W5 A$ t+ q- O1 p[attach]81987[/attach][attach]81986[/attach]  n$ E1 @. _6 q# {6 ^: |0 [
主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
7 \7 V6 Q! _. P! A- a: r) p; q2 j) ?2 Y  k0 z7 g6 _  `; e/ u% Q
我的主要疑问是：
4 i4 G+ X5 n8 w  ?0 R+ i1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；* G& s2 i+ g2 J9 ?
2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？/ ?; [6 d% z" h' E  f) P% j
3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？; o4 k! I4 A1 S8 K
请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！* r" w4 V0 x8 E* ?" x% }

0 ^; u1 Z$ Y. ^: t$ a7 P7 M7 f0 ]9 d
作者: 慢慢2010    时间: 2013-8-1 14:58
mark,周末回家看后再参与讨论
作者: phoenix100    时间: 2013-8-1 17:03
慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58
2 c/ d* o2 [% K7 smark,周末回家看后再参与讨论

9 y9 G& v$ A8 [- `0 u; C  Y非常感谢，给点意见啊？需要详细信息我可以提供
作者: phoenix100    时间: 2013-8-1 17:05
各位大神请跟帖啊，如果有什么不详细的我可以补充，另外就是这个真的关系一个行业啊，很多公司的产品都有问题，所以讨论很有意义的？
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2013-8-1 23:02
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作者: phoenix100    时间: 2013-8-2 10:14
蓝白－白蓝 发表于 2013-8-1 23:02
0 y3 e4 N, s7 G( X" T" U应用部分应该那个线圈然后一直延伸到这个圈套上面的那根线吧，这根线到外壳的距离就是标准说的“provided , ...

; t9 D  t5 _) c" H2 u[attach]82004[/attach][attach]82005[/attach]
( P( B8 ]7 b, s) k9 `9 ~: L) o" z5 k  t) V/ U, H; z/ G
非常感谢，由于应用部分是和病人人直接接触的，老师如果以这个条款MOPP来开不符合项是不正确的？另外就是对于您讲到的中间部分的导线都是在绝缘体内啊，
2 D! _, o/ T4 [应该没有问题吧，如图所示？% V  k) m9 q8 a
[attach]82008[/attach]
7 r. n+ _1 E, \7 F  _% q我现在怀疑问题最大的是在手柄滑动槽部分，请见下图？
- J8 R& V: d5 Z# a3 C[attach]82007[/attach]
/ S* E& V1 ~9 c$ t. B+ d7 m( h[attach]82009[/attach]
作者: phoenix100    时间: 2013-8-2 10:16
另外还有几个问题：
; U5 ]) I4 T' Q1 a1.高频电刀的输出电压应该也是在200～400V之间吧？
9 O% I+ q, d' E7 I7 d5 H  {2.两个导体之间有完全的绝缘层就不涉及到爬电距离及电气间隙吧？
作者: phoenix100    时间: 2013-8-2 15:17
江湖救急。。。。。。。。。。。。。。。。。。
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2013-8-3 00:06
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2013-8-3 00:09
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: phoenix100    时间: 2013-8-3 11:50
慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58 / a& B) Q6 E" C9 r7 O4 @
mark,周末回家看后再参与讨论

- j  y; M. L3 B! k+ S& M5 ]( @恳请出山指导指导，在这里感谢蓝白-白蓝的指导
作者: phoenix100    时间: 2013-8-8 10:26
蓝白－白蓝 发表于 2013-8-3 00:09 " R* k  V/ R2 S* O
1、这条专标和具体电刀的电压无关，不过其实这个要求是考虑了一般情况下电刀的电压了2 A6 C3 N- z; n
2、两个导体之间一 ...
$ W5 _7 z8 R1 u+ D6 U8 A. I
再次up一下，我拿这个问题问TUV审核老师还没回复，电话也不接，大家帮忙看看啊？5 F* _1 t, g: U" b$ a( S% O
[attach]82234[/attach][attach]82235[/attach][attach]82236[/attach][attach]82233[/attach]
5 }; j5 \+ h5 `
作者: phoenix100    时间: 2013-8-8 10:27
本帖最后由 phoenix100 于 2013-8-8 17:23 编辑 / W6 P* n5 M7 W2 U

  S& b4 o6 t- I. i: k, N5 u( Q至今还是每个结果，太不负责任了
作者: 慢慢2010    时间: 2013-8-8 16:00
phoenix100 发表于 2013-8-3 11:50
6 s: c+ [3 d* D: E/ e恳请出山指导指导，在这里感谢蓝白-白蓝的指导
; S9 w! E3 `9 u5 }
周末没有上网呀。现在很少机会上网了，我也是来学习的，不会指导呢



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