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标题: 无线医疗设备的无线认证 [打印本页]
作者: 慢慢2010    时间: 2013-7-24 14:53
标题: 无线医疗设备的无线认证
  我们现在有做的产品（如监护仪）是带无线模块的，这样的产品去美国要做无线认证的，请问是根据什么样的测试标准或测试指南文件来做测试呢？
作者: simoun    时间: 2013-7-24 15:04
FCC ID  /  FDA
, d6 U% r5 K# j$ l3 {4 z. K4 E) r: W+ ^( f. ?
ID 标准的话根据FCC PART 15.247啊。
作者: 慢慢2010    时间: 2013-8-1 14:38
simoun 发表于 2013-7-24 15:04 2 n' l7 V' P+ s/ W( @8 z
FCC ID  /  FDA+ S1 r# P2 p' ?# g
! y" k  L6 m+ b: f0 R# P& m
ID 标准的话根据FCC PART 15.247啊。
" ?* X6 ^1 P: d- j
你说的是电磁兼容这一块的吧？除了电磁兼容呢？医疗无线模块还需要做什么认证么？譬如“数据传输的稳定性完整性之类的
作者: amu_zhu    时间: 2013-8-14 17:30
去欧盟，目前好像对蓝牙/无线等还没啥要求
作者: jcyxb    时间: 2013-8-14 20:16
除了EMC，其他貌似也不会有不安全的因数
作者: 蓝白－白蓝    时间: 2013-8-21 00:18
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: amu_zhu    时间: 2013-8-21 12:06
蓝白－白蓝 发表于 2013-8-21 00:18 $ h3 ]* J$ ^+ ^4 C
who说的？RTTE指令是摆设吗？

! [0 k* k6 _/ G我是说针对医疗的专门要求好像没有
作者: 慢慢2010    时间: 2013-8-23 20:57
jcyxb 发表于 2013-8-14 20:16 8 G, V' Z3 W2 r4 Q% C. E
除了EMC，其他貌似也不会有不安全的因数

. s3 k8 d, K5 a3 g, Z* A: a现在移动医疗不是兴起了嘛？然后我们的产品可以无限传输诊断结果到中央站，这传输的诊断数据如果不完全，这不安全嘛。但是不知道实际测试是怎样验证产品的无线功能？有没有相应的标准啊指南啊之类的
作者: stey    时间: 2013-8-23 21:44
本帖最后由 stey 于 2013-8-23 22:15 编辑
6 b5 P( }3 E: T. W1 }" p$ F
慢慢2010 发表于 2013-8-23 20:57
2 t: F) E, I; |- V- j) Z% O  K现在移动医疗不是兴起了嘛？然后我们的产品可以无限传输诊断结果到中央站，这传输的诊断数据如果不完全， ...

2 _# V; n# l; f/ R1 ?, d# g9 I2 |- f' T7 ^8 `4 L0 V* K  x$ M6 N
楼主多虑了，FCC测试会考虑到这些问题的， 如果传输的诊断数据不完整或者存在丢包现象，说明占用带宽太窄了会使信息失真丢失，而占用带宽过宽又会产生邻道干扰，因此占用带宽测试就很可能通不过。不知产品频率是多少，FCC要求FHSS跳频方式20dB/1MH/25kHz带宽，DSSS直接序列扩频方式6dB/500kHz带宽。
作者: 慢慢2010    时间: 2013-8-24 10:09
stey 发表于 2013-8-23 21:44
* _5 }3 C, L, K) [% v& A" i8 g楼主多虑了，FCC测试会考虑到这些问题的， 如果传输的诊断数据不完整或者存在丢包现象，说明占用带宽太 ...
( V2 ^; z) c* s; ]4 w
听说不是这样的，去美国除了做FCC之外还要做无线的XXX测试的，好像是叫无线共存吧，不知道国际欧盟等有没有有关这方面的标准或者指南？我知道美国是没有的
作者: jcyxb    时间: 2013-8-24 10:14
慢慢2010 发表于 2013-8-24 10:09
, l. |/ ?8 b9 i* M* |听说不是这样的，去美国除了做FCC之外还要做无线的XXX测试的，好像是叫无线共存吧，不知道国际欧盟等有没 ...

. J2 N- |# I! ~, N" q" t好像必须要这个FCC ID
作者: digmay2002    时间: 2013-8-26 13:24
美国还是FCC，欧盟还是RTTE的要求。
作者: 慢慢2010    时间: 2013-8-29 11:01
digmay2002 发表于 2013-8-26 13:24
* k8 o9 }$ Z4 e" A美国还是FCC，欧盟还是RTTE的要求。

  u, T1 i6 i* }( Z我们现在有一款产品去美国，除了做FCC，还按照美国FDA审核员的要求做了无线共存测试，跟FCC不一样。但审核员说现在美国也没有相关的标准...不知道其他国家有没有？
作者: wildorange    时间: 2013-8-30 15:38
作为医疗器械设备，肯定要按60601-1-2 做测试的。另外如果有无线通讯，必须要考虑到FCC的要求。具体按FCC的哪一部分做测试，需要看你们采用无线通讯的方式。除了这两点外，还需要满足无线通讯本身的规范（如蓝牙规范）。
& v: U$ x0 N8 ^7 s  ]基本上就这三大块吧。
+ A: Q9 |$ V9 z& ^& n' q另外，RTTE指令是欧盟的无线指令，和美国没关系。& n. R( n) M# X, n. N8 L
希望有用。
作者: wildorange    时间: 2013-8-30 15:39
wildorange 发表于 2013-8-30 15:38
. ]. p/ [7 u# }4 O作为医疗器械设备，肯定要按60601-1-2 做测试的。另外如果有无线通讯，必须要考虑到FCC的要求。具体按FCC的 ...

  Q2 b% p0 \! s% a; d俺说的是无线相关的部分。
作者: digmay2002    时间: 2013-9-7 16:17
无线部分，按照FCC的标准进行就可以了。
作者: 慢慢2010    时间: 2013-9-30 16:53
对于我提到的无线共存测试，FDA在今年8月出了一个指南文件，（我办公电脑不能取资料，所以无法上传附件）
作者: qwert1213131    时间: 2015-11-10 17:18
为以后外销做准备
作者: lxxcumt    时间: 2015-11-17 10:49
http://www.fda.gov/medicaldevice ... ments/ucm077210.htm
0 V0 O$ ^. I5 t! B5 S2 C
/ O' D/ J: K1 _9 R9 M- b4 r" x' B1 n) ORadio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
作者: tienwei2005    时间: 2016-3-17 23:22
學習了謝謝
作者: 小小书童    时间: 2016-7-7 09:57
请问，如果带无线模块的申请CE，是不是除了MDD指令还要做 RED指令（原RTTE指令）？
2 x2 v: b" i6 r8 P" _+ `有什么指导文件可以知道医疗器械会涉及到哪些指令~
作者: canghaixiaohua    时间: 2020-5-29 13:55
後來！！！！！！！！！！！！！



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