安规网

标题: EN60601-1:2006中有关仪器外部标记的疑问 [打印本页]

作者: 慢慢2010 时间: 2013-5-21 10:39
标题: EN60601-1:2006中有关仪器外部标记的疑问
标准有规定了仪器外部必须清晰牢固的标识以下信息：制造商，产品型号，序列号............这些信息根据设备体积的大小是一定得标在设备上的（以label的形式），但设备外包装也需要标记跟上述label一样的内容吗？

作者: 慢慢2010 时间: 2013-5-21 15:30

lst1987 发表于 2013-5-21 11:28 # _4 P+ W$ J' G$ h: a* K% ~# Y/ n
对于label的大小法规上没有明确规定大小，只要清晰可见就行，产品外包装也要有label信息，不能是裸包装，便 ...

贴在设备上的Label的信息都要完完整整的“复制”一份到包装上吗？标准有明确规定没有呢？

作者: cgsh882 时间: 2013-5-22 13:11
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 慢慢2010 时间: 2013-5-22 18:40

cgsh882 发表于 2013-5-22 13:11 / b0 L- w1 I/ Z9 F
关于外包装的要求在标准中7.2.17（第三版）提到，其他地方没有要求。
: y) x0 s( j; P! c! a i7 o. j& X
- \) E% F: Z. y: Q关于外包装在CE的指令中有要求， ...

看了MDD，MDD也没有对包装上要打哪些信息有明确规定，也就是说，包装上显示的信息是比较灵活的，对吗？

作者: 慢慢2010 时间: 2013-5-22 18:43

lst1987 发表于 2013-5-21 11:28
( T4 _+ k& O+ E6 P+ ^+ M对于label的大小法规上没有明确规定大小，只要清晰可见就行，产品外包装也要有label信息，不能是裸包装，便 ...

贴在设备上label的信息不必全都体现在包装上，包装只打标准要求的一些如无菌等信息就行了，对吗？

作者: amu_zhu 时间: 2013-5-23 10:17
标准只对存放运输的环境条件有规定要标注外，其他的无特定要求

作者: 慢慢2010 时间: 2013-5-24 15:22

lst1987 发表于 2013-5-23 13:49
* D7 q3 p# h8 p9 w: @$ `产品名称，型号这些要打上去

我还有另一个疑问：那说明书跟贴在机器上的警告标贴和Label又是什么关系呢？贴在机器上标贴上的信息要在说明书上重述一遍吗？
另外，作为医疗设备的可更换的附件（如一台用于放置监护仪的台车），这些标签说明书又有什么要求呢？
这个台车是可以单独销售的，非电子电器设备，但要配合医疗器械才能算作是“medical device”

作者: 慢慢2010 时间: 2013-5-24 15:39

cgsh882 发表于 2013-5-22 13:11
1 [$ Z% a( b7 I关于外包装的要求在标准中7.2.17（第三版）提到，其他地方没有要求。
# F3 i3 ~7 M6 L+ k# E/ o: p8 B
7 m, y$ w" p* Q" F7 U' u/ q8 @关于外包装在CE的指令中有要求， ...

标签上使用的符号（如制造商符号，查阅说明书标记等）。为什么要使用这些符号呢？可以不用这些符号而直接用文字说明吗？

作者: cny0933 时间: 2013-5-25 00:04
還沒了解先猜測，因為文字說明太長了，沒辦法在一張標籤寫下那麼多的字，所以用符號比較方便~~

作者: cgsh882 时间: 2013-5-28 11:39
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: jjlamshushushu 时间: 2013-5-28 11:50

cgsh882 发表于 2013-5-28 11:39 0 A, z) D# B7 u9 \
EN 980, 1410,等标准都规定了这些符号如何使用，什么情况下使用，可参考。

LABEL 才是要害

作者: xxnitong 时间: 2013-6-25 15:04
你是做CE认证吧？其实应该参考产品预期使用地区法规，UL和CSA关于包装的要求都不一样。其实在国内有行业标准来约束包装的，举个例子，YY0469 外科口罩6.1.3包装箱要求生产商名称和地址，某些产品甚至有专标，如YYT1099。

欢迎光临安规网 (http://bbs2.angui.org/)