安规网

标题: “炎琥宁”发生不良反应复星医药旗下公司主动召回 [打印本页]

作者: town21 时间: 2012-9-17 12:49
标题: “炎琥宁”发生不良反应复星医药旗下公司主动召回
“炎琥宁”发生不良反应复星医药旗下公司主动召回
本报讯记者陈颖婕日前，有媒体报道称，安徽合肥多名婴幼儿因为感冒发烧在安徽医科大学第一附属医院治疗后，普遍出现休克状况等不良反应。医院发现，在发生不良反应的婴幼儿中，90%都使用了由重庆药友制药生产的“炎琥宁注射剂”。
针对上述事件，复星医药于上周六发布公告表示，公司控股孙公司重庆药友制药生产的注射用“炎琥宁”第12102961批次及第12102863批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中，发生了涉及共32名患者的寒战等不良反应。公司称，上述已获知的不良反应情况均在注射用“炎琥宁”产品说明书标明范围内。
公告同时表示，药友制药高度重视此次注射用“炎琥宁”产品不良反应事宜,目前，药友制药已对该产品生产线实施停产,并主动召回上述两个批次及与之生产日期接近的其他批次的注射用“炎琥宁”产品。同时,药友制药对该产品涉及的原料采购、生产、过程控制、质量检测和产品评价放行过程进行了自查自检。此外,药友制药对库存和召回的全部批次注射用“炎琥宁”进行了双人、双样检测。经检测,该产品各批次的生产工艺、生产环境、工艺设备、公用系统等均记录齐全,关键参数符合要求，各批次抽检产品的关键指标均符合标准要求。
复星医药还表示，重庆市有关药监部门从8月31日开始, 也陆续对注射用“炎琥宁”相关批次的产品进行了抽检。迄今为止,药友制药未曾接到相关部门对相关批次抽检产品质量不合格的通报。未来公司和药友制药将继续严格执行GMP标准,确保产品安全。
昨日，记者致电复星医药相关工作人员，其表示，注射用“炎琥宁”在药友制药2011年度的销售规模占比不到2%，预计其对公司全年的营业收入和净利润不会产生重大影响。

欢迎光临安规网 (http://bbs2.angui.org/)